Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van obesitas en eetbuien: gedragsmatig gewichtsverlies versus getrapte zorg

1 april 2020 bijgewerkt door: Yale University
Deze gecontroleerde studie zal de effectiviteit testen van een 'stepped-care'-benadering van een standaard gedragsmatige gewichtsverliesbehandeling voor zwaarlijvige patiënten met eetbuistoornis (BED). De belangrijkste vraag is of de 'stepped-care'-benadering, die begint met gedragsmatig afvallen en vervolgens een beslisboom volgt voor aanvullende interventies op basis van vroege behandelingsrespons, superieur is aan standaard gedragsmatige behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De stapsgewijze zorgarm van deze studie omvatte een medicatie-interventie voor obesitas. Aan het begin van de studie was de actieve medicatie sibutramine en werd vergeleken met een placebocontrole. Op 8-10-2010 heeft Abbott Laboratories hun medicijn tegen obesitas, sibutramine (Meridia), van de markt gehaald in het licht van gegevens uit klinische onderzoeken die wezen op een verhoogd risico op beroerte en hartinfarct. Als reactie op deze gebeurtenis dienden de onderzoekers een IRB-amendement in om de actieve medicatie tegen obesitas te wijzigen van sibutramine in Orlistat. Het IRB-amendement werd goedgekeurd op 4-11-2010. De PI kreeg goedkeuring van NIH/NIDDK Program Officer Robert Kuczmarski om deze wijziging door te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvig (BMI>=30)

Uitsluitingscriteria:

  • Medicatieregime dat een medische contra-indicatie vormt voor sibutramine
  • Ernstige onstabiele of ongecontroleerde medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor sibutramine
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Standaard zorg
Gedragsmatig: Gedragsmatig gewichtsverlies
wekelijkse individuele sessies gedurende 6 maanden
Experimenteel: 2
Getrapte zorg
Gedragsmatig: Gedragsmatig gewichtsverlies
wekelijkse individuele sessies gedurende 6 maanden
Gedragsmatig: Gedragsmatig gewichtsverlies + begeleide zelfhulp Cognitieve gedragstherapie
wekelijkse BWL-sessies gedurende 4 weken en 6-8 CGT-sessies gedurende 5 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Eén pil per dag
Geneesmiddel: Sibutramine/Orlistat
Sibutramine 15 mg per dag of Orlistat 120 mg TID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat remissie van eetbuien bereikte
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Binge Remission (onthouding van eetbuien)
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up na de behandeling
De body mass index is een waarde die is afgeleid van de massa en lengte van een persoon. De BMI wordt gedefinieerd als de lichaamsmassa gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte en wordt universeel uitgedrukt in eenheden van kg/m^2.
12 maanden follow-up na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos M Grilo, PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0610001922
  • R01DK049587 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragsmatig gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren