Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av fetma och hetsätning: Beteendemässig viktminskning kontra stegrad vård

1 april 2020 uppdaterad av: Yale University
Denna kontrollerade studie kommer att testa effektiviteten av en stegrad vårdmetod för en vanlig beteendemässig viktminskningsbehandling för överviktiga patienter med hetsätningsstörning (BED). Den stora frågan är om det stegvisa tillvägagångssättet, som börjar med beteendemässig viktminskning och sedan följer ett beslutsträd för ytterligare insatser baserat på tidig behandlingssvar, är överlägsen standardbeteendebehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den stegvisa vårdarmen i denna studie inkluderade ett läkemedel mot fetma. I början av studien var den aktiva medicinen sibutramin och jämfördes med en placebokontroll. Den 10/8/2010 drog Abbott Laboratories tillbaka sitt fetmaläkemedel sibutramin (Meridia) från marknaden mot bakgrund av data från kliniska prövningar som pekar på en ökad risk för stroke och hjärtinfarkt. Som svar på denna händelse lade utredarna in ett IRB-tillägg för att ändra den aktiva fetmamedicinen från sibutramin till Orlistat. IRK-ändringen godkändes den 11/4/2010. PI fick godkännande från NIH/NIDDK programansvarig Robert Kuczmarski för att genomföra denna förändring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga (BMI>=30)

Exklusions kriterier:

  • Läkemedelskur som representerar medicinsk kontraindikation mot sibutramin
  • Allvarliga instabila eller okontrollerade medicinska tillstånd som representerar kontraindikationer för sibutramin
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Standardvård
Beteende: Beteendemässig viktminskning
veckovisa individuella sessioner under 6 månader
Experimentell: 2
Stegvård
Beteende: Beteendemässig viktminskning
veckovisa individuella sessioner under 6 månader
Beteende: Beteendemässig viktminskning + Guidad självhjälp Kognitiv beteendeterapi
veckovisa BWL-sessioner under 4 veckor och 6-8 KBT-sessioner under 5 månader
Läkemedel: Placebo
Ett piller dagligen
Läkemedel: Sibutramin/Orlistat
Sibutramin 15 mg dagligen eller Orlistat 120 mg tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som nådde hetsätningsremission
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Hetsätning (abstinens från hetsätning)
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter behandling
Body mass index är ett värde som härrör från en individs massa och längd. BMI definieras som kroppsmassan dividerad med kvadraten på kroppshöjden, och uttrycks universellt i enheter av kg/m^2.
12 månaders uppföljning efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos M Grilo, PhD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0610001922
  • R01DK049587 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Beteendemässig viktminskning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera