Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av fedme og overstadig spising: atferdsmessig vekttap versus trinnvis omsorg

1. april 2020 oppdatert av: Yale University
Denne kontrollerte studien vil teste effektiviteten av en trinnvis omsorgstilnærming til en standard atferdsbasert vekttapsbehandling for overvektige pasienter med overstadig spiseforstyrrelse (BED). Det store spørsmålet er om stepped-care-tilnærmingen, som begynner med atferdsmessig vekttap og deretter følger et beslutningstre for ytterligere intervensjoner basert på tidlig behandlingsrespons, er overlegen standard atferdsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den trinnvise omsorgsarmen til denne studien inkluderte en fedmemedisinsk intervensjon. Ved starten av studien var den aktive medisinen sibutramin og ble sammenlignet med en placebokontroll. Den 10/8/2010 trakk Abbott Laboratories deres fedmemedisin sibutramin (Meridia) fra markedet i lys av data fra kliniske studier som peker på økt risiko for hjerneslag og hjerteinfarkt. Som svar på denne hendelsen sendte etterforskerne inn en IRB-endring for å endre den aktive fedmemedisinen fra sibutramin til Orlistat. IRB-endringen ble godkjent 11.4.2010. PI fikk godkjenning fra NIH/NIDDK-programansvarlig Robert Kuczmarski til å vedta denne endringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig (BMI>=30)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinering som representerer medisinsk kontraindikasjon mot sibutramin
  • Alvorlige ustabile eller ukontrollerte medisinske tilstander som representerer kontraindikasjon for sibutramin
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Standard Care
Atferdsmessig: Atferdsmessig vekttap
ukentlige individuelle økter i 6 måneder
Eksperimentell: 2
Trinnvis omsorg
Atferdsmessig: Atferdsmessig vekttap
ukentlige individuelle økter i 6 måneder
Atferdsmessig: Atferdsmessig vekttap + Veiledet selvhjelp Kognitiv-atferdsterapi
ukentlige BWL-økter i 4 uker og 6-8 CBT-økter i 5 måneder
Legemiddel: Placebo
En pille daglig
Legemiddel: Sibutramin/Orlistat
Sibutramin 15 mg daglig eller Orlistat 120 mg tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som nådde overspisingsremisjon
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Overstadig remisjon (avholdenhet fra overstadig spising)
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter behandling
Kroppsmasseindeksen er en verdi utledet fra massen og høyden til et individ. BMI er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, og er universelt uttrykt i enheter av kg/m^2.
12 måneders oppfølging etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos M Grilo, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0610001922
  • R01DK049587 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsmessig vekttap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere