Tratamiento de la obesidad y los atracones: pérdida de peso conductual versus atención escalonada
1 de abril de 2020 actualizado por: Yale University
Este estudio controlado probará la efectividad de un enfoque de atención escalonada para un tratamiento de pérdida de peso conductual estándar para pacientes obesos con trastorno por atracón (BED).
La pregunta principal es si el enfoque de atención escalonada, que comienza con la pérdida de peso conductual y luego sigue un árbol de decisiones para intervenciones adicionales basadas en la respuesta temprana al tratamiento, es superior al tratamiento conductual estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El brazo de atención escalonada de este estudio incluyó una intervención con medicamentos para la obesidad.
Al comienzo del estudio, el medicamento activo era sibutramina y se comparó con un control de placebo.
El 8 de octubre de 2010, Abbott Laboratories retiró del mercado su medicamento contra la obesidad, la sibutramina (Meridia), a la luz de los datos de ensayos clínicos que apuntaban a un mayor riesgo de accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.
En respuesta a este evento, los investigadores presentaron una enmienda del IRB para cambiar el medicamento activo para la obesidad de sibutramina a orlistat.
La enmienda IRB fue aprobada el 4/11/2010.
El PI recibió la aprobación del Oficial de Programa NIH/NIDDK, Robert Kuczmarski, para promulgar este cambio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obeso (IMC>=30)
Criterio de exclusión:
- Régimen de medicación que representa una contraindicación médica para la sibutramina
- Afecciones médicas graves, inestables o no controladas que representen una contraindicación para la sibutramina
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Cuidado estándar
|
sesiones individuales semanales durante 6 meses
|
|
Experimental: 2
Atención escalonada
|
sesiones individuales semanales durante 6 meses
sesiones semanales de BWL durante 4 semanas y 6-8 sesiones de TCC durante 5 meses
Una pastilla diaria
Sibutramina 15 mg diarios u Orlistat 120 mg TID
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que alcanzaron la remisión de los atracones
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Binge Remission (abstinencia de atracones)
|
12 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMC
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento postratamiento
|
El índice de masa corporal es un valor derivado de la masa y la altura de un individuo.
El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo y se expresa universalmente en unidades de kg/m^2.
|
12 meses de seguimiento postratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos M Grilo, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hiperfagia
- Cambios en el peso corporal
- Obesidad
- Bulimia
- Trastorno por atracones
- Pérdida de peso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes reguladores de lípidos
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Sibutramina
- Orlistat
Otros números de identificación del estudio
- 0610001922
- R01DK049587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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