Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ожирения и компульсивного переедания: поведенческая потеря веса в сравнении с пошаговым лечением

1 апреля 2020 г. обновлено: Yale University
В этом контролируемом исследовании будет проверена эффективность поэтапного подхода к стандартному поведенческому лечению потери веса у пациентов с ожирением и компульсивным перееданием (BED). Главный вопрос заключается в том, превосходит ли пошаговый подход, который начинается с поведенческого снижения веса, а затем следует дерево решений для дополнительных вмешательств, основанных на раннем ответе на лечение, стандартное поведенческое лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа ступенчатого ухода в этом исследовании включала медикаментозное лечение ожирения. В начале исследования активным препаратом был сибутрамин, и его сравнивали с плацебо-контролем. 8 октября 2010 г. компания Abbott Laboratories отозвала с рынка свое лекарство от ожирения сибутрамин (Меридиа) в свете данных клинических испытаний, указывающих на повышенный риск инсульта и инфаркта миокарда. В ответ на это событие исследователи представили поправку IRB о замене сибутрамина активным лекарством от ожирения на орлистат. Поправка IRB была утверждена 4 ноября 2010 г. PI получил одобрение руководителя программы NIH/NIDDK Роберта Кучмарски на введение этого изменения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение (ИМТ>=30)

Критерий исключения:

  • Схема лечения, которая представляет собой медицинское противопоказание к сибутрамину
  • Серьезные нестабильные или неконтролируемые медицинские состояния, которые представляют собой противопоказание к сибутрамину.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Стандартный уход
Поведенческий: Поведенческая потеря веса
еженедельные индивидуальные занятия в течение 6 месяцев
Экспериментальный: 2
Поэтапный уход
Поведенческий: Поведенческая потеря веса
еженедельные индивидуальные занятия в течение 6 месяцев
Поведенческий: Поведенческая потеря веса + управляемая самопомощь Когнитивно-поведенческая терапия
еженедельные сеансы BWL в течение 4 недель и 6-8 сеансов CBT в течение 5 месяцев
Лекарство: Плацебо
Одна таблетка в день
Лекарство: Сибутрамин/Орлистат
Сибутрамин 15 мг в день или Орлистат 120 мг три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших ремиссии переедания
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Ремиссия обжорства (воздержание от переедания)
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения после лечения
Индекс массы тела – это значение, полученное из массы и роста человека. ИМТ определяется как масса тела, деленная на квадрат роста, и обычно выражается в единицах кг/м^2.
12 месяцев наблюдения после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Carlos M Grilo, PhD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0610001922
  • R01DK049587 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческая потеря веса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться