Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af fedme og overspisning: adfærdsmæssigt vægttab versus stepped care

1. april 2020 opdateret af: Yale University
Denne kontrollerede undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en stepped-care-tilgang til en standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling for overvægtige patienter med Binge Eating Disorder (BED). Det store spørgsmål er, om stepped-care-tilgangen, som begynder med adfærdsmæssigt vægttab og derefter følger et beslutningstræ for yderligere interventioner baseret på tidlig behandlingsrespons, er bedre end standard adfærdsmæssig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelses stepped-care-arm omfattede en fedmemedicinsk intervention. Ved starten af ​​undersøgelsen var den aktive medicin sibutramin og blev sammenlignet med en placebokontrol. Den 10/8/2010 trak Abbott Laboratories deres fedmelægemiddel sibutramin (Meridia) tilbage fra markedet i lyset af data fra kliniske forsøg, der peger på en øget risiko for slagtilfælde og myokardieinfarkt. Som svar på denne hændelse indsendte efterforskerne en IRB-ændring for at ændre den aktive fedmemedicin fra sibutramin til Orlistat. IRB-ændringen blev godkendt den 11/4/2010. PI modtog godkendelse fra NIH/NIDDK Program Officer Robert Kuczmarski til at gennemføre denne ændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig (BMI>=30)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinregime, der repræsenterer medicinsk kontraindikation for sibutramin
  • Alvorlige ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande, der repræsenterer kontraindikation for sibutramin
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Standardpleje
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt vægttab
ugentlige individuelle sessioner i 6 måneder
Eksperimentel: 2
Trappet pleje
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt vægttab
ugentlige individuelle sessioner i 6 måneder
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt vægttab + Vejledt selvhjælp Kognitiv adfærdsterapi
ugentlige BWL-sessioner i 4 uger og 6-8 CBT-sessioner i 5 måneder
Medicin: Placebo
En pille dagligt
Medicin: Sibutramin/Orlistat
Sibutramin 15 mg dagligt eller Orlistat 120 mg TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der nåede overspisningsremission
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Binge Remission (afholdenhed fra binge eating)
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter behandling
Body mass index er en værdi afledt af massen og højden af ​​et individ. BMI er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og er universelt udtrykt i enheder af kg/m^2.
12 måneders opfølgning efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos M Grilo, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0610001922
  • R01DK049587 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssigt vægttab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner