肥胖和暴食症的治疗：行为减肥与阶梯式护理
2020年4月1日 更新者：Yale University
这项对照研究将测试阶梯式护理方法对患有暴食症 (BED) 的肥胖患者的标准行为减肥治疗的有效性。
主要问题是，从行为减肥开始，然后根据早期治疗反应遵循决策树进行额外干预的阶梯式护理方法是否优于标准行为治疗。
研究概览
详细说明
本研究的阶梯式护理组包括肥胖药物干预。
在研究开始时，活性药物是西布曲明，并与安慰剂对照进行比较。
2010 年 10 月 8 日，鉴于临床试验数据表明中风和心肌梗塞的风险增加，雅培从市场上撤回了他们的减肥药西布曲明 (Meridia)。
针对这一事件，研究人员提交了一份 IRB 修正案，将活性肥胖药物从西布曲明改为奥利司他。
IRB 修正案于 2010 年 11 月 4 日获得批准。
PI 获得了 NIH/NIDDK 项目官员 Robert Kuczmarski 的批准，可以实施这一变更。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肥胖 (BMI>=30)
排除标准：
- 代表西布曲明医学禁忌症的药物治疗方案
- 代表西布曲明禁忌症的严重不稳定或不受控制的医疗状况
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
标准护理
|
每周一次，持续 6 个月
|
|
实验性的：2个
阶梯护理
|
每周一次，持续 6 个月
每周 BWL 课程 4 周和 6-8 CBT 课程 5 个月
每日一粒
西布曲明每天 15 毫克或奥利司他 120 毫克 TID
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到暴食缓解的受试者人数
大体时间：12个月的随访
|
Binge Remission（戒除暴饮暴食）
|
12个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数
大体时间：治疗后 12 个月的随访
|
体重指数是根据个体的体重和身高得出的值。
BMI 定义为体重除以身高的平方，并普遍以 kg/m^2 为单位表示。
|
治疗后 12 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos M Grilo, PhD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月1日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
行为减肥的临床试验
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)招聘中
-
University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的