Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie otyłości i objadania się: behawioralna utrata masy ciała a stopniowa pielęgnacja

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University
To kontrolowane badanie przetestuje skuteczność stopniowego podejścia do standardowego behawioralnego leczenia utraty wagi u otyłych pacjentów z zaburzeniem z napadami objadania się (BED). Głównym pytaniem jest, czy podejście stopniowej opieki, które zaczyna się od behawioralnej utraty wagi, a następnie następuje po drzewie decyzyjnym dla dodatkowych interwencji opartych na wczesnej odpowiedzi na leczenie, jest lepsze od standardowego leczenia behawioralnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię tego badania obejmujące opiekę stopniowaną obejmowało interwencję lekową dotyczącą otyłości. Na początku badania aktywnym lekiem była sibutramina, którą porównano z placebo. W dniu 8.10.2010 firma Abbott Laboratories wycofała z rynku swój lek na otyłość sibutraminę (Meridia) w świetle danych z badań klinicznych wskazujących na zwiększone ryzyko udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego. W odpowiedzi na to zdarzenie badacze złożyli poprawkę IRB, aby zmienić aktywny lek na otyłość z sybutraminy na orlistat. Poprawka IRB została przyjęta w dniu 11.04.2010 r. PI otrzymał zgodę od urzędnika programowego NIH/NIDDK Roberta Kuczmarskiego na wprowadzenie tej zmiany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość (BMI>=30)

Kryteria wyłączenia:

  • Schemat leczenia, który stanowi medyczne przeciwwskazanie do sybutraminy
  • Poważne niestabilne lub niekontrolowane stany medyczne, które stanowią przeciwwskazanie do sybutraminy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Opieka standardowa
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała
cotygodniowe sesje indywidualne przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: 2
Opieka stopniowa
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała
cotygodniowe sesje indywidualne przez 6 miesięcy
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała + samopomoc z przewodnikiem Terapia poznawczo-behawioralna
cotygodniowe sesje BWL przez 4 tygodnie i 6-8 sesji CBT przez 5 miesięcy
Lek: Placebo
Jedna tabletka dziennie
Lek: Sibutramina/Orlistat
Sibutramina 15 mg dziennie lub Orlistat 120 mg TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które osiągnęły remisję z napadami objadania się
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Binge Remission (powstrzymanie się od objadania się)
12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 12 miesięczna obserwacja po leczeniu
Wskaźnik masy ciała jest wartością pochodzącą z masy i wzrostu danej osoby. BMI jest definiowany jako masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu i jest powszechnie wyrażany w jednostkach kg/m^2.
12 miesięczna obserwacja po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos M Grilo, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0610001922
  • R01DK049587 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralna utrata masy ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj