Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obezity a záchvatovitého přejídání: Behaviorální hubnutí versus stupňovitá péče

1. dubna 2020 aktualizováno: Yale University
Tato kontrolovaná studie otestuje účinnost přístupu odstupňované péče ke standardní behaviorální léčbě hubnutí u obézních pacientů s poruchou přejídání (Binge Eating Disorder, BED). Hlavní otázkou je, zda je přístup stupňovité péče, který začíná behaviorálním úbytkem hmotnosti a poté následuje rozhodovací strom pro další intervence založené na včasné odpovědi na léčbu, lepší než standardní behaviorální léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rameno této studie se stupňovitou péčí zahrnovalo intervence proti obezitě. Na začátku studie byl aktivním lékem sibutramin a byl srovnáván s kontrolou s placebem. Dne 8. 10. 2010 společnost Abbott Laboratories stáhla svůj lék na obezitu sibutramin (Meridia) z trhu na základě údajů z klinických studií poukazujících na zvýšené riziko mrtvice a infarktu myokardu. V reakci na tuto událost vyšetřovatelé předložili IRB dodatek ke změně aktivní medikace proti obezitě ze sibutraminu na Orlistat. Novela IRB byla schválena 4. 11. 2010. PI obdržela souhlas od programového manažera NIH/NIDDK Roberta Kuczmarského k zavedení této změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní (BMI>=30)

Kritéria vyloučení:

  • Léčebný režim, který představuje lékařskou kontraindikaci sibutraminu
  • Závažné nestabilní nebo nekontrolované zdravotní stavy, které představují kontraindikaci sibutraminu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Standardní péče
Behaviorální: Hubnutí na základě chování
týdenní individuální sezení po dobu 6 měsíců
Experimentální: 2
Stupňovitá péče
Behaviorální: Hubnutí na základě chování
týdenní individuální sezení po dobu 6 měsíců
Behaviorální: Behaviorální hubnutí + řízená svépomoc Kognitivně-behaviorální terapie
týdenní BWL sezení po dobu 4 týdnů a 6-8 CBT sezení po dobu 5 měsíců
Lék: Placebo
Jedna pilulka denně
Lék: Sibutramin/Orlistat
Sibutramin 15 mg denně nebo Orlistat 120 mg TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly remise záchvatovitého přejídání
Časové okno: 12měsíční sledování
Remise záchvatů (abstinence od záchvatovitého přejídání)
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 12měsíční sledování po léčbě
Index tělesné hmotnosti je hodnota odvozená z hmotnosti a výšky jedince. BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je všeobecně vyjádřena v jednotkách kg/m^2.
12měsíční sledování po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos M Grilo, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0610001922
  • R01DK049587 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hubnutí na základě chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit