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Behandlung von Fettleibigkeit und Essattacken: Gewichtsverlust durch Verhalten im Vergleich zu schrittweiser Pflege

1. April 2020 aktualisiert von: Yale University
In dieser kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit eines abgestuften Pflegeansatzes für eine Standardbehandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion bei adipösen Patienten mit Binge-Eating-Störung (BED) getestet. Die Hauptfrage ist, ob der Ansatz der schrittweisen Pflege, der mit einer verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme beginnt und dann einem Entscheidungsbaum für zusätzliche Interventionen auf der Grundlage eines frühen Ansprechens auf die Behandlung folgt, der standardmäßigen verhaltensbezogenen Behandlung überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der abgestufte Pflegearm dieser Studie umfasste eine medikamentöse Intervention gegen Fettleibigkeit. Zu Beginn der Studie war Sibutramin das aktive Medikament und wurde mit einer Placebo-Kontrolle verglichen. Am 08.10.2010 nahm Abbott Laboratories sein Adipositasmedikament Sibutramin (Meridia) vom Markt, da Daten aus klinischen Studien auf ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall und Myokardinfarkt hindeuteten. Als Reaktion auf dieses Ereignis reichten die Forscher eine IRB-Änderung ein, um das aktive Medikament gegen Fettleibigkeit von Sibutramin auf Orlistat umzustellen. Die IRB-Änderung wurde am 04.11.2010 genehmigt. Der PI erhielt die Genehmigung des NIH/NIDDK-Programmleiters Robert Kuczmarski, diese Änderung umzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibig (BMI>=30)

Ausschlusskriterien:

  • Medikamentenschema, das eine medizinische Kontraindikation für Sibutramin darstellt
  • Schwerwiegende instabile oder unkontrollierte Erkrankungen, die eine Kontraindikation für Sibutramin darstellen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Standardpflege
Verhalten: Verhaltensbedingter Gewichtsverlust
wöchentliche Einzelsitzungen für 6 Monate
Experimental: 2
Stufenpflege
Verhalten: Verhaltensbedingter Gewichtsverlust
wöchentliche Einzelsitzungen für 6 Monate
Verhalten: Verhaltensbasierter Gewichtsverlust + angeleitete kognitive Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe
wöchentliche BWL-Sitzungen für 4 Wochen und 6-8 CBT-Sitzungen für 5 Monate
Arzneimittel: Placebo
Eine Tablette täglich
Arzneimittel: Sibutramin/Orlistat
Sibutramin 15 mg täglich oder Orlistat 120 mg dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine Remission von Essattacken erreichten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Binge Remission (Verzicht auf Essattacken)
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up nach der Behandlung
Der Body-Mass-Index ist ein Wert, der sich aus der Masse und Körpergröße einer Person ergibt. Der BMI ist definiert als die Körpermasse dividiert durch das Quadrat der Körpergröße und wird allgemein in der Einheit kg/m^2 ausgedrückt.
12 Monate Follow-up nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos M Grilo, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0610001922
  • R01DK049587 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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