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大人の注意欠陥多動性障害の治療にベタヒスチンを使用する効果

2013年9月25日 更新者:P2D, Inc.

ベタヒスチン:注意欠陥多動性障害における新規治療薬

この研究では、薬物ベタヒスチンが注意欠陥多動性障害を持つ人々の集中力を高め、副作用を引き起こすかどうかを判断します.

調査の概要

詳細な説明

注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、注意力や集中力に問題があり、生活に支障をきたす障害です。 ベタヒスチンは、免疫反応を調節し、神経伝達物質として作用する人体に見られる化合物であるヒスタミンを活性化する薬剤です。 脳内のヒスタミンの利用可能性の増加は、注意力と認知力を高めることが知られています. 以前の研究では、ベタヒスチンは健康な参加者の警戒を高めました. 現在、ベタヒスチンは米国外でめまいを治療するために使用されていますが、注意と認知に影響を与えるには低すぎる用量です. 米国外でのベタヒスチンの使用に関するデータ、およびベタヒスチンを使用した他の研究のデータに基づくと、低用量での使用による重大な副作用はないようです. この研究では、ベタヒスチンがADHD患者の警戒心を高めるのに有効かどうか、および高用量で副作用があるかどうかを判断します.

この研究への参加は、約 4 週間続きます。 参加者はまず、病歴および精神病歴のレビュー、身体検査、バイタルサイン測定、心電図(EKG)検査、血液および尿サンプルの収集、食事に関するアンケート、確認のための臨床面接を含むスクリーニング訪問に参加します。 ADHDの診断。 適格な参加者は、その後の研究訪問でベタヒスチンまたはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。

その後、参加者は、スクリーニング完了後 1 週間から始まる週 3 回の研究訪問に参加します。 各訪問で、参加者はベタヒスチンまたはプラセボのいずれかの用量を受け取ります. ベタヒスチンの用量は、来院ごとに50mgから始まり、100mg、200mgと増加します。 参加者は、研究訪問の 12 時間前から食事を控え、水のみを飲むように求められます。 また、訪問ごとに、参加者はバイタルサインを測定し、食欲と気分に関するアンケートに記入し、注意力と記憶力のテストを行い、いくつかの血液サンプルを提供し、心電図検査を受け、呼吸検査を行います。 これらの検査の一部は、各研究訪問の過程で数回繰り返されます。 さらに、最後の研究訪問で、参加者は身体検査を受け、尿サンプルを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati; Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV 基準を使用した注意欠陥多動性障害 (ADHD)、混合サブタイプの診断
  • それ以外は健康で、病歴、身体診察、および臨床検査によって決定される
  • -コナーズ成人ADHD評価尺度(CAARS)の18項目のADHD総症状スコアで20以上の症状重症度スコアによって証明される、ADHDによる症状のある障害
  • 体格指数 (BMI) が 32.4 kg/m2 以下で、男性の胴囲が 40 インチ以下

除外基準:

  • ベタヒスチンに対する既知のアレルギー
  • -過去1か月以内に治験薬の投与を含む研究への参加
  • 妊娠中
  • HIV、B型肝炎抗原、またはC型肝炎抗体が陽性
  • 違法薬物(ADHDの精神刺激薬を除く)またはアルコールの使用
  • -過去12か月以内に治療を必要とする薬物中毒またはアルコール乱用の履歴
  • -喘息、消化性潰瘍疾患、または褐色細胞腫の病歴
  • -研究責任者の意見では、研究への参加を妨げたり、研究の結果を混乱させたり、被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある他の病気や状態の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:1
参加者は、研究訪問ごとに1回、経口投与されるプラセボカプセルを受け取ります。
単一のプラセボ カプセル
実験的:2
参加者は、研究訪問ごとに1回、経口投与されるベタヒスチンカプセルを受け取ります。
塩酸ベタヒスチン カプセル 1 個、3 週間かけて 50 mg から 100 mg、200 mg に用量を増やします

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
信号検出パラメーターまたは刺激検出可能性を通じて連続パフォーマンス テストで測定される注意力
時間枠:3回の研究訪問のそれぞれで、投薬の2時間後および4時間後に測定
3回の研究訪問のそれぞれで、投薬の2時間後および4時間後に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠:調査全体で測定
調査全体で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charles H. Pierce, MD, PhD、P2D, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月25日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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