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使用倍他司汀治疗成人注意力缺陷多动障碍的效果

2013年9月25日 更新者:P2D, Inc.

倍他司汀:注意力缺陷多动障碍的新疗法

这项研究将确定药物倍他司汀是否会增加注意力并导致注意力缺陷多动障碍患者产生副作用。

研究概览

详细说明

注意缺陷多动障碍 (ADHD) 是一种注意力不集中的问题,会扰乱人们的生活。 倍他司汀是一种激活组胺的药物,组胺是一种在人体内发现的化合物,可调节免疫反应并充当神经递质。 众所周知,大脑中组胺可用性的增加可以增强注意力和认知能力。 在之前的研究中,倍他司汀提高了健康参与者的警惕性。 目前,倍他司汀在美国以外地区用于治疗眩晕,但剂量太低,不会对注意力和认知产生影响。 根据有关在美国以外使用倍他司汀的数据以及使用倍他司汀的其他研究的数据,低剂量使用似乎没有任何明显的副作用。 这项研究将确定倍他司汀是否能有效提高 ADHD 患者的警惕性,以及它在较高剂量下是否有任何副作用。

参与这项研究将持续大约 4 周。 参与者将首先参加筛查访问,其中包括审查他们的医疗和精神病史、体格检查、生命体征测量、心电图 (EKG) 测试、血液和尿液样本采集、饮食问卷和临床访谈以确认多动症诊断。 然后,合格的参与者将被随机分配,在随后的研究访问中接受倍他司汀或安慰剂。

然后,参与者将参加为期三周的研究访问,从完成筛选后 1 周开始。 每次访问时,参与者将接受一定剂量的倍他司汀或安慰剂。 倍他司汀的剂量将在每次就诊时增加,从 50 毫克开始,然后增加到 100 毫克,然后增加到 200 毫克。 参与者将被要求在研究访问前的 12 小时内禁食,只喝水。 同样在每次访问中,参与者将测量他们的生命体征,完成有关食欲和情绪的问卷调查,进行注意力和记忆力测试,提供一些血液样本,进行心电图测试,并进行呼吸测试。 其中一些测试将在每次研究访问期间重复多次。 此外,在最后一次研究访问中,参与者将接受身体检查并提供尿液样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati; Department of Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用 DSM-IV 标准诊断注意力缺陷多动障碍 (ADHD),联合亚型
  • 其他方面健康,根据病史、体格检查和临床实验室测试确定
  • ADHD 症状损害,康纳斯成人 ADHD 评定量表 (CAARS) 的 18 项 ADHD 总症状评分的症状严重程度评分为 20 分或更高证明
  • 男性体重指数 (BMI) 小于或等于 32.4 公斤/平方米,腰围小于或等于 40 英寸

排除标准:

  • 已知对倍他司汀过敏
  • 在过去一个月内参与了一项涉及研究化合物给药的研究
  • 孕
  • HIV、乙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体呈阳性
  • 使用非法药物(不包括 ADHD 的精神兴奋剂)或酒精
  • 在过去 12 个月内需要治疗的吸毒或酗酒史
  • 哮喘、消化性溃疡病或嗜铬细胞瘤病史
  • 主要研究者认为可能会干扰研究参与、混淆研究结果或对受试者造成额外风险的任何其他疾病或病症的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:1个
每次研究访问时,参与者将接受一次口服安慰剂胶囊。
一个安慰剂胶囊
实验性的:2个
参与者将在每次研究访问时口服一次倍他司汀胶囊。
单个盐酸倍他司汀胶囊,剂量从 50 毫克增加到 100 毫克,再到 200 毫克,持续 3 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
注意力,通过信号检测参数或刺激检测能力在持续性能测试中测量
大体时间:在三次研究访视中的每一次给药后 2 和 4 小时测量
在三次研究访视中的每一次给药后 2 和 4 小时测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间:在整个研究过程中测量
在整个研究过程中测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Charles H. Pierce, MD, PhD、P2D, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月26日

首次发布 (估计)

2009年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月25日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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