주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 성인을 치료하기 위해 베타히스틴을 사용하는 효과
베타히스틴: 주의력 결핍 과잉 행동 장애의 새로운 치료제
연구 개요
상세 설명
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 주의를 기울이고 집중하는 데 문제가 있어 사람들의 삶을 방해하는 장애입니다. 베타히스틴은 면역 반응을 조절하고 신경 전달 물질로 작용하는 인체에서 발견되는 화합물인 히스타민을 활성화시키는 약물입니다. 뇌에서 히스타민의 가용성 증가는 주의력과 인지력을 향상시키는 것으로 알려져 있습니다. 이전 연구에서 베타히스틴은 건강한 참가자의 경계를 높였습니다. 현재 베타히스틴은 현기증을 치료하기 위해 미국 이외 지역에서 사용되지만 주의력과 인지에 영향을 미치기에는 너무 낮은 용량으로 사용됩니다. 미국 이외의 지역에서 베타히스틴 사용에 관한 데이터와 베타히스틴을 사용한 다른 연구 데이터에 따르면 저용량 사용으로 인한 심각한 부작용은 없는 것으로 보입니다. 이 연구는 베타히스틴이 ADHD 환자의 주의력을 높이는 데 효과적인지 여부와 고용량에서 부작용이 있는지 여부를 모두 결정할 것입니다.
이 연구 참여는 약 4주 동안 지속됩니다. 참가자는 먼저 의료 및 정신과 병력 검토, 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도(EKG) 테스트, 혈액 및 소변 샘플 수집, 식사 설문지, 확인을 위한 임상 인터뷰를 포함하는 스크리닝 방문에 참석합니다. ADHD 진단. 그런 다음 적격 참가자는 후속 연구 방문에서 베타히스틴 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
그런 다음 참가자는 스크리닝 완료 후 1주일부터 시작하여 3회의 주간 연구 방문에 참석하게 됩니다. 방문할 때마다 참가자는 베타히스틴 또는 위약을 투여받습니다. 베타히스틴의 용량은 방문할 때마다 50mg에서 시작하여 100mg, 200mg으로 증가합니다. 참가자는 연구 방문 전 12시간 동안 식사를 자제하고 물만 마시도록 요청받을 것입니다. 또한 방문할 때마다 참가자는 활력 징후를 측정하고, 식욕과 기분에 관한 설문지를 작성하고, 주의력 및 기억력 테스트를 수행하고, 여러 혈액 샘플을 제공하고, EKG 테스트를 받고, 호흡 테스트를 수행합니다. 이러한 테스트 중 일부는 각 연구 방문 과정에서 여러 번 반복됩니다. 또한 마지막 연구 방문에서 참가자는 신체 검사를 받고 소변 샘플을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati; Department of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV 기준을 사용한 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 복합 하위 유형의 진단
- 그렇지 않으면 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 건강합니다.
- Conners Adult ADHD Rating Scales(CAARS)의 18개 항목 ADHD 총 증상 점수에서 20 이상의 증상 심각도 점수로 입증되는 ADHD를 동반한 증상 장애
- 체질량지수(BMI) 32.4kg/m2 이하, 허리둘레 40인치 이하(남성)
제외 기준:
- 베타히스틴에 대한 알려진 알레르기
- 지난 1개월 이내에 조사 화합물의 투여와 관련된 연구에 참여
- 임신한
- HIV, B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체 양성
- 불법 약물(ADHD에 대한 정신 자극제 제외) 또는 알코올 사용
- 지난 12개월 이내에 치료가 필요한 약물 중독 또는 알코올 남용의 병력
- 천식, 소화성 궤양 질환 또는 갈색 세포종의 병력
- 연구책임자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 다른 질병 또는 상태의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
참가자는 연구 방문당 1회 경구 투여되는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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단일 플라시보 캡슐
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실험적: 2
참가자는 연구 방문당 1회 경구 투여되는 베타히스틴 캡슐을 받게 됩니다.
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단일 베타히스틴 염산염 캡슐, 3주에 걸쳐 50mg에서 100mg, 200mg으로 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신호 감지 매개변수 또는 자극 감지 가능성을 통해 지속적인 성능 테스트에서 측정된 주의력
기간: 3번의 연구 방문 각각에서 투약 후 2시간 및 4시간 후에 측정됨
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3번의 연구 방문 각각에서 투약 후 2시간 및 4시간 후에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 연구 전반에 걸쳐 측정됨
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연구 전반에 걸쳐 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles H. Pierce, MD, PhD, P2D, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R43MH082461 (미국 NIH 보조금/계약)
- MH082461
- DNBBS BT-BU
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