Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af at bruge Betahistine til at behandle voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

25. september 2013 opdateret af: P2D, Inc.

Betahistine: Novel Terapeutic in Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Denne undersøgelse vil afgøre, om stoffet betahistin øger fokus og forårsager bivirkninger hos personer med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en lidelse, hvor problemer med opmærksomhed og fokus forstyrrer menneskers liv. Betahistine er et lægemiddel, der aktiverer histamin, en forbindelse, der findes i den menneskelige krop, og som regulerer immunrespons og fungerer som en neurotransmitter. Øget tilgængelighed af histamin i hjernen er kendt for at forbedre opmærksomhed og kognition. I tidligere undersøgelser øgede betahistin årvågenhed hos raske deltagere. I øjeblikket bruges betahistin uden for USA til at behandle svimmelhed, men i doser, der er for lave til at have en effekt på opmærksomhed og kognition. Baseret på data vedrørende brugen af ​​betahistin uden for USA og på data fra andre undersøgelser, der anvender betahistin, synes der ikke at være nogen signifikante bivirkninger ved brugen af ​​det i lave doser. Denne undersøgelse vil afgøre både, om betahistin er effektivt til at øge årvågenhed hos mennesker med ADHD, og ​​om det har nogen bivirkninger ved højere doser.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 4 uger. Deltagerne vil først deltage i et screeningsbesøg, der vil omfatte en gennemgang af deres medicinske og psykiatriske historie, en fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, en elektrokardiogram (EKG) test, blod- og urinprøvetagning, et spisespørgeskema og et klinisk interview for at bekræfte en ADHD-diagnose. Kvalificerede deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten betahistin eller placebo ved efterfølgende undersøgelsesbesøg.

Deltagerne vil derefter deltage i tre ugentlige studiebesøg, startende 1 uge efter endt screening. Ved hvert besøg vil deltagerne modtage en dosis af enten betahistin eller placebo. Dosis af betahistin vil stige ved hvert besøg, begyndende med 50 mg, derefter stigende til 100 mg og derefter til 200 mg. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at spise og kun at drikke vand i de 12 timer før studiebesøg. Ved hvert besøg vil deltagerne også få målt deres vitale tegn, udfylde spørgeskemaer vedrørende appetit og humør, udføre opmærksomheds- og hukommelsestest, afgive flere blodprøver, gennemgå en EKG-test og udføre en vejrtrækningstest. Nogle af disse tests vil blive gentaget flere gange i løbet af hvert studiebesøg. Derudover vil deltagerne ved det sidste studiebesøg gennemgå en fysisk undersøgelse og give urinprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati; Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), kombineret undertype, ved brug af DSM-IV kriterier
  • Ellers sund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests
  • Symptomatisk svækkelse med ADHD, som påvist af en symptomsværhedsscore på 20 eller derover på 18-elements ADHD-total symptomscore på Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
  • Kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med 32,4 kg/m2, med en taljeomkreds mindre end eller lig med 40 tommer for mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for betahistin
  • Deltagelse i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsstof inden for den seneste måned
  • Gravid
  • Positiv for HIV, hepatitis B-antigen eller hepatitis C-antistof
  • Brug af ulovlige stoffer (undtagen psykostimulerende midler til ADHD) eller alkohol
  • Anamnese med stofmisbrug eller alkoholmisbrug, der kræver behandling inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med astma, mavesår eller fæokromocytom
  • Anamnese med enhver anden sygdom eller tilstand, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Deltagerne vil modtage en placebo-kapsel, indgivet oralt, én gang pr. studiebesøg.
En enkelt placebo kapsel
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage en betahistin-kapsel, indgivet oralt, én gang pr. studiebesøg.
En enkelt betahistinhydrochloridkapsel, øget i dosis fra 50 mg til 100 mg til 200 mg over 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opmærksomhed, målt på Continuous Performance Test gennem signaldetektionsparameteren eller stimulusdetekterbarhed
Tidsramme: Målt 2 og 4 timer efter dosering ved hvert af tre studiebesøg
Målt 2 og 4 timer efter dosering ved hvert af tre studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Målt gennem hele undersøgelsen
Målt gennem hele undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles H. Pierce, MD, PhD, P2D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Placebo kapsel

3
Abonner