- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00829881
Virkninger af at bruge Betahistine til at behandle voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
Betahistine: Novel Terapeutic in Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en lidelse, hvor problemer med opmærksomhed og fokus forstyrrer menneskers liv. Betahistine er et lægemiddel, der aktiverer histamin, en forbindelse, der findes i den menneskelige krop, og som regulerer immunrespons og fungerer som en neurotransmitter. Øget tilgængelighed af histamin i hjernen er kendt for at forbedre opmærksomhed og kognition. I tidligere undersøgelser øgede betahistin årvågenhed hos raske deltagere. I øjeblikket bruges betahistin uden for USA til at behandle svimmelhed, men i doser, der er for lave til at have en effekt på opmærksomhed og kognition. Baseret på data vedrørende brugen af betahistin uden for USA og på data fra andre undersøgelser, der anvender betahistin, synes der ikke at være nogen signifikante bivirkninger ved brugen af det i lave doser. Denne undersøgelse vil afgøre både, om betahistin er effektivt til at øge årvågenhed hos mennesker med ADHD, og om det har nogen bivirkninger ved højere doser.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 4 uger. Deltagerne vil først deltage i et screeningsbesøg, der vil omfatte en gennemgang af deres medicinske og psykiatriske historie, en fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, en elektrokardiogram (EKG) test, blod- og urinprøvetagning, et spisespørgeskema og et klinisk interview for at bekræfte en ADHD-diagnose. Kvalificerede deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten betahistin eller placebo ved efterfølgende undersøgelsesbesøg.
Deltagerne vil derefter deltage i tre ugentlige studiebesøg, startende 1 uge efter endt screening. Ved hvert besøg vil deltagerne modtage en dosis af enten betahistin eller placebo. Dosis af betahistin vil stige ved hvert besøg, begyndende med 50 mg, derefter stigende til 100 mg og derefter til 200 mg. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at spise og kun at drikke vand i de 12 timer før studiebesøg. Ved hvert besøg vil deltagerne også få målt deres vitale tegn, udfylde spørgeskemaer vedrørende appetit og humør, udføre opmærksomheds- og hukommelsestest, afgive flere blodprøver, gennemgå en EKG-test og udføre en vejrtrækningstest. Nogle af disse tests vil blive gentaget flere gange i løbet af hvert studiebesøg. Derudover vil deltagerne ved det sidste studiebesøg gennemgå en fysisk undersøgelse og give urinprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati; Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), kombineret undertype, ved brug af DSM-IV kriterier
- Ellers sund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests
- Symptomatisk svækkelse med ADHD, som påvist af en symptomsværhedsscore på 20 eller derover på 18-elements ADHD-total symptomscore på Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
- Kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med 32,4 kg/m2, med en taljeomkreds mindre end eller lig med 40 tommer for mænd
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for betahistin
- Deltagelse i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsstof inden for den seneste måned
- Gravid
- Positiv for HIV, hepatitis B-antigen eller hepatitis C-antistof
- Brug af ulovlige stoffer (undtagen psykostimulerende midler til ADHD) eller alkohol
- Anamnese med stofmisbrug eller alkoholmisbrug, der kræver behandling inden for de seneste 12 måneder
- Anamnese med astma, mavesår eller fæokromocytom
- Anamnese med enhver anden sygdom eller tilstand, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 1
Deltagerne vil modtage en placebo-kapsel, indgivet oralt, én gang pr. studiebesøg.
|
En enkelt placebo kapsel
|
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage en betahistin-kapsel, indgivet oralt, én gang pr. studiebesøg.
|
En enkelt betahistinhydrochloridkapsel, øget i dosis fra 50 mg til 100 mg til 200 mg over 3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opmærksomhed, målt på Continuous Performance Test gennem signaldetektionsparameteren eller stimulusdetekterbarhed
Tidsramme: Målt 2 og 4 timer efter dosering ved hvert af tre studiebesøg
|
Målt 2 og 4 timer efter dosering ved hvert af tre studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Målt gennem hele undersøgelsen
|
Målt gennem hele undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles H. Pierce, MD, PhD, P2D, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Histaminmidler
- Histaminagonister
- Betahistine
Andre undersøgelses-id-numre
- R43MH082461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MH082461
- DNBBS BT-BU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo kapsel
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater