- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00829881
Betahistiinin käytön vaikutukset tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön hoitoon
Betahistiini: Uusi terapeuttinen hoito huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomio- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) on häiriö, jossa huomion ja keskittymisen ongelmat häiritsevät ihmisten elämää. Betahistiini on lääke, joka aktivoi histamiinia, joka on ihmiskehossa oleva yhdiste, joka säätelee immuunivastetta ja toimii välittäjäaineena. Histamiinin lisääntyneen saatavuuden aivoissa tiedetään lisäävän huomiokykyä ja kognitiota. Aiemmissa tutkimuksissa betahistiini lisäsi terveiden osallistujien valppautta. Tällä hetkellä betahistiinia käytetään Yhdysvaltojen ulkopuolella huimauksen hoitoon, mutta annoksina, jotka ovat liian pieniä vaikuttamaan huomioimiseen ja kognitioon. Tietojen perusteella, jotka koskevat betahistiinin käyttöä Yhdysvaltojen ulkopuolella ja muista betahistiinia käyttävistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella, sen käytöllä pieninä annoksina ei näytä olevan merkittäviä sivuvaikutuksia. Tämä tutkimus selvittää sekä onko betahistiini tehokas lisäämään valppautta ADHD-potilailla ja onko sillä sivuvaikutuksia suuremmilla annoksilla.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 4 viikkoa. Osallistujat osallistuvat ensin seulontakäynnille, joka sisältää heidän lääketieteellisen ja psykiatrisen historiansa tarkastelun, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittaukset, EKG-testin, veri- ja virtsanäytteiden keräämisen, syömiskyselyn ja kliinisen haastattelun vahvistaakseen. ADHD-diagnoosi. Tukikelpoiset osallistujat määrätään sitten satunnaisesti saamaan joko betahistiinia tai lumelääkettä seuraavilla tutkimuskäynneillä.
Osallistujat osallistuvat sitten kolmelle viikoittaiselle opintokäynnille, jotka alkavat viikon kuluttua seulonnan suorittamisesta. Jokaisella käynnillä osallistujat saavat annoksen joko betahistiinia tai lumelääkettä. Betahistiiniannosta kasvatetaan jokaisella käynnillä alkaen 50 mg:sta, nostetaan sitten 100 mg:aan ja sitten 200 mg:aan. Osallistujia pyydetään pidättäytymään syömästä ja juomaan vain vettä 12 tuntia ennen opintokäyntejä. Jokaisella käynnillä mitataan myös elintoimintoja, täytetään ruokahalua ja mielialaa koskevat kyselylomakkeet, tehdään huomio- ja muistitestejä, otetaan useita verinäytteitä, tehdään EKG-testi ja hengitystesti. Jotkut näistä testeistä toistetaan useita kertoja kunkin opintokäynnin aikana. Lisäksi osallistujat käyvät viimeisellä opintokäynnillä fyysisen tarkastuksen ja toimittavat virtsanäytteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati; Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD), yhdistetty alatyyppi, diagnoosi DSM-IV-kriteereillä
- Muuten terve, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
- ADHD:n oireenmukainen heikkeneminen, josta on osoituksena oireiden vakavuuspisteet 20 tai enemmän Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) -asteikon ADHD-kokonaisoirepisteissä.
- Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 32,4 kg/m2 ja vyötärön ympärysmitta enintään 40 tuumaa miehillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat betahistiinille
- Osallistuminen tutkimukseen, jossa annettiin tutkimusyhdistettä viimeisen kuukauden aikana
- Raskaana
- Positiivinen HIV:lle, hepatiitti B -antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
- Laittomien huumeiden (paitsi ADHD:n psykostimulanttien) tai alkoholin käyttö
- Huumausaineriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö, joka vaati hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Astma, peptinen haavatauti tai feokromosytooma historiassa
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka päätutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista, sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Osallistujat saavat plasebokapselin suun kautta kerran tutkimuskäynnin aikana.
|
Yksi lumekapseli
|
|
Kokeellinen: 2
Osallistujat saavat betahistiinikapselin, joka annetaan suun kautta kerran opintovierailulla.
|
Yksi beetahistiinihydrokloridikapseli, annoksen nostaminen 50 mg:sta 100 mg:aan 200 mg:aan 3 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huomio, mitattuna jatkuvassa suorituskykytestissä signaalintunnistusparametrin tai ärsykkeen havaittavuuden kautta
Aikaikkuna: Mitattu 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen kullakin kolmella tutkimuskäynnillä
|
Mitattu 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen kullakin kolmella tutkimuskäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Mitattu koko tutkimuksen ajan
|
Mitattu koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles H. Pierce, MD, PhD, P2D, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Histamiini-aineet
- Histamiiniagonistit
- Betahistiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R43MH082461 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MH082461
- DNBBS BT-BU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .