Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betahistiinin käytön vaikutukset tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön hoitoon

keskiviikko 25. syyskuuta 2013 päivittänyt: P2D, Inc.

Betahistiini: Uusi terapeuttinen hoito huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriössä

Tämä tutkimus selvittää, lisääkö betahistiini keskittymistä ja aiheuttaako sivuvaikutuksia ihmisillä, joilla on tarkkaavaisuushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomio- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) on häiriö, jossa huomion ja keskittymisen ongelmat häiritsevät ihmisten elämää. Betahistiini on lääke, joka aktivoi histamiinia, joka on ihmiskehossa oleva yhdiste, joka säätelee immuunivastetta ja toimii välittäjäaineena. Histamiinin lisääntyneen saatavuuden aivoissa tiedetään lisäävän huomiokykyä ja kognitiota. Aiemmissa tutkimuksissa betahistiini lisäsi terveiden osallistujien valppautta. Tällä hetkellä betahistiinia käytetään Yhdysvaltojen ulkopuolella huimauksen hoitoon, mutta annoksina, jotka ovat liian pieniä vaikuttamaan huomioimiseen ja kognitioon. Tietojen perusteella, jotka koskevat betahistiinin käyttöä Yhdysvaltojen ulkopuolella ja muista betahistiinia käyttävistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella, sen käytöllä pieninä annoksina ei näytä olevan merkittäviä sivuvaikutuksia. Tämä tutkimus selvittää sekä onko betahistiini tehokas lisäämään valppautta ADHD-potilailla ja onko sillä sivuvaikutuksia suuremmilla annoksilla.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 4 viikkoa. Osallistujat osallistuvat ensin seulontakäynnille, joka sisältää heidän lääketieteellisen ja psykiatrisen historiansa tarkastelun, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittaukset, EKG-testin, veri- ja virtsanäytteiden keräämisen, syömiskyselyn ja kliinisen haastattelun vahvistaakseen. ADHD-diagnoosi. Tukikelpoiset osallistujat määrätään sitten satunnaisesti saamaan joko betahistiinia tai lumelääkettä seuraavilla tutkimuskäynneillä.

Osallistujat osallistuvat sitten kolmelle viikoittaiselle opintokäynnille, jotka alkavat viikon kuluttua seulonnan suorittamisesta. Jokaisella käynnillä osallistujat saavat annoksen joko betahistiinia tai lumelääkettä. Betahistiiniannosta kasvatetaan jokaisella käynnillä alkaen 50 mg:sta, nostetaan sitten 100 mg:aan ja sitten 200 mg:aan. Osallistujia pyydetään pidättäytymään syömästä ja juomaan vain vettä 12 tuntia ennen opintokäyntejä. Jokaisella käynnillä mitataan myös elintoimintoja, täytetään ruokahalua ja mielialaa koskevat kyselylomakkeet, tehdään huomio- ja muistitestejä, otetaan useita verinäytteitä, tehdään EKG-testi ja hengitystesti. Jotkut näistä testeistä toistetaan useita kertoja kunkin opintokäynnin aikana. Lisäksi osallistujat käyvät viimeisellä opintokäynnillä fyysisen tarkastuksen ja toimittavat virtsanäytteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati; Department of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD), yhdistetty alatyyppi, diagnoosi DSM-IV-kriteereillä
  • Muuten terve, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • ADHD:n oireenmukainen heikkeneminen, josta on osoituksena oireiden vakavuuspisteet 20 tai enemmän Conners Adult ADHD Rating Scales (CAARS) -asteikon ADHD-kokonaisoirepisteissä.
  • Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 32,4 kg/m2 ja vyötärön ympärysmitta enintään 40 tuumaa miehillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat betahistiinille
  • Osallistuminen tutkimukseen, jossa annettiin tutkimusyhdistettä viimeisen kuukauden aikana
  • Raskaana
  • Positiivinen HIV:lle, hepatiitti B -antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
  • Laittomien huumeiden (paitsi ADHD:n psykostimulanttien) tai alkoholin käyttö
  • Huumausaineriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö, joka vaati hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Astma, peptinen haavatauti tai feokromosytooma historiassa
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka päätutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista, sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Osallistujat saavat plasebokapselin suun kautta kerran tutkimuskäynnin aikana.
Yksi lumekapseli
Kokeellinen: 2
Osallistujat saavat betahistiinikapselin, joka annetaan suun kautta kerran opintovierailulla.
Yksi beetahistiinihydrokloridikapseli, annoksen nostaminen 50 mg:sta 100 mg:aan 200 mg:aan 3 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huomio, mitattuna jatkuvassa suorituskykytestissä signaalintunnistusparametrin tai ärsykkeen havaittavuuden kautta
Aikaikkuna: Mitattu 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen kullakin kolmella tutkimuskäynnillä
Mitattu 2 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen kullakin kolmella tutkimuskäynnillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Mitattu koko tutkimuksen ajan
Mitattu koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles H. Pierce, MD, PhD, P2D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa