ORM-12741 を使用した PET 研究
2009年11月23日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
陽電子放出断層撮影法によって研究された受容体占有に対するORM-12741の効果。健康な男性を対象とした公開単回投与用量範囲研究
研究の目的は、異なる線量と血漿濃度で陽電子放射断層撮影法により受容体占有に対する ORM-12741 の効果を評価することです。
薬物動態プロファイルと安全性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Turku、フィンランド、20520
- Turku PET Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 詳細な病歴と身体検査によって確認される一般的な健康状態
- 18歳から45歳までの男性
- 体格指数 (BMI、体重/身長 2) が 18 ～ 30 kg/m2 である
- 体重55～95kg
除外基準:
- 研究者によって判断された、臨床的に重要な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、肺疾患、代謝内分泌疾患、神経疾患、泌尿生殖器疾患、または精神疾患の証拠
- -ハーブ製品を含む定期的な併用薬を必要とする状態、または研究中に併用薬が必要になる可能性がある状態
- 週に 21 単位を超えるアルコールを定期的に摂取している (1 単位 = 蒸留酒 4 cl、アルコール約 13 g)。
- 現在、1日あたり紙巻きタバコ5本または同等以上のニコチン含有製品を使用している
- 研究センター滞在中にニコチン含有製品の使用を控えることができない
- 研究センター滞在中にカフェインを含む飲料の摂取を控えることができない。 カフェインを含む飲み物を控えると頭痛が起こりやすい
- スクリーニング訪問前3か月以内に献血または大量の血液を失った
- 臨床関連性のある異常な 12 誘導心電図 (ECG) 所見
- 臨床検査値、バイタルサイン、または身体検査の異常値。研究者の意見では、これらは検査結果の解釈を妨げたり、被験者が研究に参加した場合に健康リスクを引き起こす可能性があります。
- 研究者の意見では、PET結果の解釈を妨げる可能性がある脳MRIの解剖学的異常
- -この研究の開始前3か月以内の別の臨床薬物研究への参加、またはORM-12741を用いた臨床研究への以前の参加
- 以前の PET 研究への参加
- 脳のMRIに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
オーム-12741
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カプセルとしての単回投与、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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受容体占有率
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中のピーク濃度、ピーク濃度までの時間、血漿濃度-時間曲線下面積などの薬物動態変数
時間枠：1日
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1日
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血圧、心拍数、心電図、身体検査、検査室の安全性変数 (血液学、化学、血清学、尿分析) および有害事象を含む安全性変数。
時間枠：勉強中
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勉強中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juha Rinne, MD, PhD、Turku PET Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月23日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3098005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ORM-12741の臨床試験
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Orion Corporation, Orion Pharma完了
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Orion Corporation, Orion PharmaJanssen Pharmaceuticals完了
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University of Cape TownUniversity of Oxford; Orion Corporation, Orion Pharma完了