Egy kisállat-vizsgálat az ORM-12741-gyel
2009. november 23. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma
Az ORM-12741 hatása a receptor foglaltságra, pozitronemissziós tomográfiával vizsgálva; nyílt, egyszeri dózisú, dózistartományos vizsgálat egészséges férfiakon
A vizsgálat célja, hogy értékelje az ORM-12741 hatását a receptorok elfoglaltságára pozitronemissziós tomográfia segítségével, különböző dózisokkal és plazmakoncentrációkkal.
A farmakokinetikai profilt és a biztonságosságot is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot, amelyet részletes kórtörténet és fizikális vizsgálat igazol
- 18 és 45 év közötti férfiak
- Testtömegindex (BMI; súly/magasság2) 18-30 kg/m2 között
- Súlya 55-95 kg
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, metabolikus-endokrin, neurológiai, urogenitális vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen állapot, amely rendszeres egyidejű gyógyszeres kezelést igényel, beleértve a növényi termékeket, vagy amely valószínűleg bármilyen egyidejű gyógyszeres kezelést igényel a vizsgálat során
- Heti 21 egységnél több alkohol rendszeres fogyasztása (1 egység = 4 cl szeszes ital, kb. 13 g alkohol).
- A nikotintartalmú termékek jelenlegi használata több mint 5 cigarettát vagy azzal egyenértékű/nap
- Képtelenség tartózkodni a nikotintartalmú termékek használatától a tanulmányi központban való tartózkodás alatt
- Képtelenség tartózkodni a koffein tartalmú italok fogyasztásától a tanulmányi központban való tartózkodás alatt, pl. fejfájásra való hajlam, ha tartózkodik a koffeintartalmú italoktól
- Véradás vagy jelentős mennyiségű vér elvesztése a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Rendellenes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) klinikai jelentőségű lelet
- A laboratóriumi, életjelek vagy fizikális vizsgálat bármely olyan abnormális értéke, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban
- Anatómiai eltérés az agyi MRI-ben, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a PET eredmények értelmezését
- Részvétel egy másik klinikai gyógyszervizsgálatban a jelen vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül, vagy korábbi részvétel az ORM-12741-gyel végzett klinikai vizsgálatban
- Részvétel egy korábbi PET-vizsgálatban
- Bármilyen ellenjavallat az agy MRI-hez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Orm-12741
|
Egyszeri adag kapszula formájában, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A receptor foglaltsága
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai változók, beleértve a plazma csúcskoncentrációját, a csúcskoncentrációig eltelt időt, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Biztonsági változók, beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot, az elektrokardiogramot, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi biztonsági változókat (hematológia, kémia, szerológia, vizeletvizsgálat) és a nemkívánatos eseményeket.
Időkeret: A tanulmányozás során
|
A tanulmányozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juha Rinne, MD, PhD, Turku PET Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3098005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .