Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een PET-onderzoek met ORM-12741

23 november 2009 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Effect van ORM-12741 op receptorbezetting bestudeerd door Positron Emission Tomography; een open, enkelvoudige dosis, dosisvariërend onderzoek bij gezonde mannen

Het doel van de studie is om het effect van ORM-12741 op de receptorbezetting te evalueren door middel van positronemissietomografie met verschillende doses en plasmaconcentraties. Het farmacokinetisch profiel en de veiligheid zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku PET Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid vastgesteld door gedetailleerde medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Mannen tussen de 18 en 45 jaar
  • Body mass index (BMI; gewicht/lengte2) tussen 18-30 kg/m2
  • Gewicht 55-95kg

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonaire, metabolisch-endocriene, neurologische, urogenitale of psychiatrische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Elke aandoening die regelmatige gelijktijdige medicatie vereist, waaronder kruidenproducten, of die waarschijnlijk gelijktijdige medicatie nodig heeft tijdens het onderzoek
  • Regelmatige consumptie van meer dan 21 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 4 cl sterke drank, ongeveer 13 g alcohol).
  • Huidig ​​gebruik van nicotinehoudende producten meer dan 5 sigaretten of equivalent/dag
  • Het niet kunnen afzien van het gebruik van nicotinehoudende producten tijdens het verblijf in het studiecentrum
  • Onvermogen om af te zien van het nuttigen van cafeïnehoudende dranken tijdens het verblijf in het studiecentrum, b.v. neiging tot hoofdpijn bij het afzien van cafeïnehoudende dranken
  • Bloeddonatie of verlies van een aanzienlijke hoeveelheid bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Abnormale 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevinding van klinisch belang
  • Elke abnormale waarde van het laboratorium, de vitale functies of het lichamelijk onderzoek, die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de testresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen als hij aan het onderzoek deelneemt
  • Anatomische afwijking in hersen-MRI die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de PET-resultaten kan verstoren
  • Deelname aan een ander klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek of eerdere deelname aan een klinisch onderzoek met ORM-12741
  • Deelname aan een eerdere PET-studie
  • Elke contra-indicatie voor MRI van de hersenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Orm-12741
Geneesmiddel: ORM-12741
Eenmalige dosis als capsule, orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Receptor bezetting
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische variabelen waaronder piekconcentratie in plasma, tijd tot piekconcentratie, gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Veiligheidsvariabelen waaronder bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek, laboratoriumveiligheidsvariabelen (hematologie, chemie, serologie, urineanalyse) en bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juha Rinne, MD, PhD, Turku PET Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3098005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ORM-12741

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren