Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET studie s ORM-12741

23. listopadu 2009 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Vliv ORM-12741 na obsazení receptoru studovaný pozitronovou emisní tomografií; otevřená studie s jednou dávkou a rozsahem dávek u zdravých mužů

Účelem studie je vyhodnotit účinek ORM-12741 na obsazení receptorů pomocí pozitronové emisní tomografie s různými dávkami a plazmatickými koncentracemi. Bude také hodnocen farmakokinetický profil a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku PET Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný podrobnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Muži ve věku 18 až 45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost/výška2) mezi 18-30 kg/m2
  • Hmotnost 55-95 kg

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického, urogenitálního nebo psychiatrického onemocnění podle posouzení zkoušejícího
  • Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou medikaci včetně rostlinných produktů nebo pravděpodobně vyžadující souběžnou medikaci během studie
  • Pravidelná konzumace více než 21 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 4 cl lihoviny, cca 13 g alkoholu).
  • Současné používání výrobků obsahujících nikotin více než 5 cigaret nebo ekvivalent/den
  • Neschopnost zdržet se používání výrobků obsahujících nikotin během pobytu ve studijním centru
  • Neschopnost zdržet se konzumace nápojů obsahujících kofein během pobytu ve studijním centru, např. sklon k bolestem hlavy při zdržení se nápojů obsahujících kofein
  • Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Abnormální nález 12svodového elektrokardiogramu (EKG) klinicky významný
  • Jakákoli abnormální hodnota laboratorních, vitálních funkcí nebo fyzikálního vyšetření, která může podle názoru zkoušejícího narušit interpretaci výsledků testu nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se zúčastní studie.
  • Anatomická abnormalita na MRI mozku, která může podle názoru zkoušejícího narušovat interpretaci výsledků PET
  • Účast v jiné klinické studii léčiv během 3 měsíců před zahájením této studie nebo dřívější účast v klinické studii s ORM-12741
  • Účast na předchozí PET studii
  • Jakákoli kontraindikace k MRI mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Orm-12741
Lék: ORM-12741
Jedna dávka jako kapsle, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obsazenost receptoru
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické proměnné včetně maximální koncentrace v plazmě, čas do dosažení maximální koncentrace, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: 1 den
1 den
Bezpečnostní proměnné zahrnující krevní tlak, srdeční frekvenci, elektrokardiogram, fyzikální vyšetření, laboratorní bezpečnostní proměnné (hematologie, chemie, sérologie, analýza moči) a nežádoucí účinky.
Časové okno: Během studia
Během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juha Rinne, MD, PhD, Turku PET Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3098005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ORM-12741

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit