ORM-12741 的 PET 研究
2009年11月23日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
ORM-12741 对正电子发射断层扫描研究的受体占用的影响；一项针对健康男性的开放式、单剂量、剂量范围研究
该研究的目的是通过不同剂量和血浆浓度的正电子发射断层扫描评估 ORM-12741 对受体占据的影响。
还将评估药代动力学特征和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰、20520
- Turku PET Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 通过详细的病史和体格检查确定总体健康状况良好
- 18至45岁的男性
- 体重指数（BMI；体重/身高2）在 18-30 kg/m2 之间
- 体重 55-95 公斤
排除标准：
- 研究者判断有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠、肺、代谢-内分泌、神经、泌尿生殖或精神疾病的证据
- 任何需要定期伴随用药（包括草药产品）或在研究期间可能需要任何伴随用药的情况
- 每周经常饮酒超过 21 个单位（1 个单位 = 4 厘升烈酒，约 13 克酒精）。
- 目前使用含尼古丁产品超过 5 支香烟或等量物/天
- 在研究中心逗留期间无法避免使用含尼古丁的产品
- 在研究中心逗留期间无法避免饮用含咖啡因的饮料，例如 戒除含咖啡因的饮料时头痛的倾向
- 筛查访视前 3 个月内献血或大量失血
- 具有临床相关性的异常 12 导联心电图 (ECG) 结果
- 任何实验室、生命体征或身体检查的异常值，研究者认为这可能会干扰测试结果的解释或如果受试者参加研究会对他造成健康风险
- 脑部 MRI 的解剖异常，研究者认为可能会干扰 PET 结果的解释
- 在本研究开始前 3 个月内参与另一项临床药物研究或更早参与 ORM-12741 临床研究
- 参与先前的 PET 研究
- 脑部 MRI 的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
Orm-12741
|
单剂量胶囊剂，口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
受体占用
大体时间：1天
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学变量，包括血浆中的峰值浓度、达到峰值浓度的时间、血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：1天
|
1天
|
|
安全变量包括血压、心率、心电图、身体检查、实验室安全变量（血液学、化学、血清学、尿液分析）和不良事件。
大体时间：学习期间
|
学习期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juha Rinne, MD, PhD、Turku PET Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月23日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 3098005
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.