Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-исследование с ORM-12741

23 ноября 2009 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Влияние ORM-12741 на занятость рецепторов, изученное с помощью позитронно-эмиссионной томографии; открытое исследование разовой дозы с диапазоном доз у здоровых мужчин

Цель исследования - оценить влияние ORM-12741 на оккупацию рецепторов методом позитронно-эмиссионной томографии с различными дозами и концентрациями в плазме. Также будут оцениваться фармакокинетический профиль и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное подробным анамнезом и физикальным обследованием.
  • Мужчины от 18 до 45 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ; вес/рост2) от 18 до 30 кг/м2
  • Вес 55-95 кг

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического, урогенитального или психического заболевания по оценке исследователя.
  • Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения, включая растительные продукты, или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования.
  • Регулярное употребление более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица = 40 мл спирта, около 13 г алкоголя).
  • Текущее употребление никотинсодержащих продуктов более 5 сигарет или эквивалента в день
  • Невозможность воздержаться от употребления никотиносодержащих продуктов во время пребывания в исследовательском центре
  • Невозможность воздержаться от употребления кофеинсодержащих напитков во время пребывания в учебном центре, т.е. склонность к головной боли при воздержании от напитков, содержащих кофеин
  • Сдача крови или потеря значительного количества крови в течение 3 месяцев до визита для скрининга
  • Отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, имеющее клиническое значение
  • Любое аномальное значение лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности или физического осмотра, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов теста или создать риск для здоровья субъекта, если он примет участие в исследовании.
  • Анатомическая аномалия на МРТ головного мозга, которая, по мнению исследователя, может мешать интерпретации результатов ПЭТ.
  • Участие в другом клиническом исследовании препарата в течение 3 месяцев до начала этого исследования или более раннее участие в клиническом исследовании с ORM-12741
  • Участие в предыдущем исследовании ПЭТ
  • Любые противопоказания к МРТ головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Орм-12741
Лекарство: ОРМ-12741
Разовая доза в виде капсул для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Занятость рецептора
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические переменные, включая пиковую концентрацию в плазме, время до достижения максимальной концентрации, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Переменные безопасности, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, электрокардиограмму, физикальное обследование, лабораторные показатели безопасности (гематологические, химические, серологические, анализы мочи) и нежелательные явления.
Временное ограничение: Во время учебы
Во время учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Juha Rinne, MD, PhD, Turku PET Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 3098005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ОРМ-12741

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться