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Un estudio PET con ORM-12741

23 de noviembre de 2009 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Efecto de ORM-12741 sobre la ocupación del receptor estudiada por tomografía por emisión de positrones; un estudio abierto, de dosis única, de rango de dosis en hombres sanos

El propósito del estudio es evaluar el efecto de ORM-12741 sobre la ocupación del receptor mediante tomografía por emisión de positrones con diferentes dosis y concentraciones plasmáticas. También se evaluará el perfil farmacocinético y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku PET Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buen estado de salud general comprobado mediante una historia clínica detallada y un examen físico
  • Varones entre 18 y 45 años
  • Índice de masa corporal (IMC; peso/altura2) entre 18-30 kg/m2
  • Peso 55-95 kg

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólico-endocrina, neurológica, urogenital o psiquiátrica clínicamente significativa a juicio del investigador
  • Cualquier condición que requiera medicación concomitante regular, incluidos productos a base de hierbas, o que pueda necesitar cualquier medicación concomitante durante el estudio.
  • Consumo habitual de más de 21 unidades de alcohol a la semana (1 unidad = 4 cl de licor, unos 13 g de alcohol).
  • Uso actual de productos que contienen nicotina más de 5 cigarrillos o equivalente/día
  • Imposibilidad de abstenerse de utilizar productos que contengan nicotina durante la estancia en el centro de estudios
  • Incapacidad para abstenerse de consumir bebidas que contengan cafeína durante la estancia en el centro de estudios, p. propensión al dolor de cabeza cuando se abstiene de bebidas que contienen cafeína
  • Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre en los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Hallazgo anormal en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones de relevancia clínica
  • Cualquier valor anormal de laboratorio, signos vitales o examen físico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.
  • Anomalía anatómica en la resonancia magnética cerebral que, en opinión del investigador, puede interferir con la interpretación de los resultados de la PET
  • Participación en otro estudio clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores al inicio de este estudio o participación anterior en un estudio clínico con ORM-12741
  • Participación en un estudio PET previo
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética del cerebro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Orm-12741
Dosis única en forma de cápsula, administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocupación de receptores
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables farmacocinéticas, incluida la concentración máxima en plasma, el tiempo hasta la concentración máxima, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Variables de seguridad que incluyen presión arterial, frecuencia cardíaca, electrocardiograma, examen físico, variables de seguridad de laboratorio (hematología, química, serología, análisis de orina) y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Durante el estudio
Durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juha Rinne, MD, PhD, Turku PET Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3098005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ORM-12741

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