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Uno studio PET con ORM-12741

23 novembre 2009 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Effetto di ORM-12741 sull'occupazione del recettore studiato mediante tomografia a emissione di positroni; uno studio aperto, a dose singola, con intervallo di dosi in maschi sani

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di ORM-12741 sull'occupazione del recettore mediante tomografia a emissione di positroni con diverse dosi e concentrazioni plasmatiche. Saranno valutati anche il profilo farmacocinetico e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku PET Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale accertata da anamnesi dettagliata ed esame obiettivo
  • Maschi tra i 18 ei 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI; peso/altezza2) tra 18-30 kg/m2
  • Peso 55-95 kg

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastro-intestinale, polmonare, metabolica-endocrina, neurologica, urogenitale o psichiatrica clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che richieda farmaci concomitanti regolari, inclusi prodotti a base di erbe o che potrebbero richiedere farmaci concomitanti durante lo studio
  • Consumo regolare di più di 21 unità di alcol a settimana (1 unità = 4 cl di alcolici, circa 13 g di alcol).
  • Uso corrente di prodotti contenenti nicotina più di 5 sigarette o equivalente/giorno
  • Impossibilità di astenersi dall'utilizzare prodotti contenenti nicotina durante la permanenza presso il centro studi
  • Incapacità di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina durante la permanenza presso il centro studi, ad es. propensione al mal di testa quando si astiene da bevande contenenti caffeina
  • Donazione di sangue o perdita di quantità significative di sangue entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Rilevamento anomalo dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni di rilevanza clinica
  • Qualsiasi valore anormale di laboratorio, segni vitali o esame fisico, che può, a giudizio dello sperimentatore, interferire con l'interpretazione dei risultati del test o causare un rischio per la salute del soggetto se prende parte allo studio
  • Anomalia anatomica nella risonanza magnetica cerebrale che, a parere dello sperimentatore, può interferire con l'interpretazione dei risultati della PET
  • Partecipazione a un altro studio clinico sul farmaco entro 3 mesi prima dell'inizio di questo studio o partecipazione precedente a uno studio clinico con ORM-12741
  • Partecipazione a uno studio PET precedente
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica del cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Orm-12741
Droga: ORM-12741
Dose singola come capsula, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occupazione del recettore
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili farmacocinetiche tra cui la concentrazione di picco nel plasma, il tempo alla concentrazione di picco, l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variabili di sicurezza tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma, esame fisico, variabili di sicurezza di laboratorio (ematologia, chimica, sierologia, analisi delle urine) ed eventi avversi.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Juha Rinne, MD, PhD, Turku PET Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3098005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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