Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-tutkimus ORM-12741:llä

maanantai 23. marraskuuta 2009 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

ORM-12741:n vaikutus reseptorin käyttöasteeseen Positroniemissiotomografialla tutkittu; avoin, kerta-annos, annosvaihtelututkimus terveillä miehillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ORM-12741:n vaikutusta reseptorien miehitykseen positroniemissiotomografialla eri annoksilla ja plasmapitoisuuksilla. Myös farmakokineettinen profiili ja turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku PET Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleisterveys, joka varmistuu yksityiskohtaisen sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
  • Miehet 18-45 vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI; paino/pituus2) 18-30 kg/m2
  • Paino 55-95 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan arvion mukaan näyttö kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, keuhkojen, metabolis-endokriinisesta, neurologisesta, urogenitaalisesta tai psykiatrisesta sairaudesta
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii säännöllistä samanaikaista lääkitystä, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista lääkitystä tutkimuksen aikana
  • Säännöllinen yli 21 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 4 cl väkeviä alkoholijuomia, noin 13 g alkoholia).
  • Nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä
  • Kyvyttömyys pidättäytyä käyttämästä nikotiinia sisältäviä tuotteita tutkimuskeskuksessa oleskelun aikana
  • Kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien nauttimisesta opiskelukeskuksessa oleskelun aikana, esim. taipumus päänsärkyyn, kun pidättäydyt nauttimasta kofeiinia sisältäviä juomia
  • Verenluovutus tai merkittävän verimäärän menetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Epänormaali 12-kytkentäinen EKG-löydös, jolla on kliinistä merkitystä
  • Mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo, elintoimintojen tai fyysisen tutkimuksen arvo, joka voi tutkijan mielestä häiritä testitulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Aivojen MRI:n anatominen poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä PET-tulosten tulkintaa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkua tai aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ORM-12741:llä
  • Osallistuminen aikaisempaan PET-tutkimukseen
  • Kaikki aivojen MRI:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Orm-12741
Lääke: ORM-12741
Kerta-annos kapselina, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien huippupitoisuus plasmassa, aika huippupitoisuuteen, pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Turvallisuusmuuttujat, mukaan lukien verenpaine, syke, EKG, fyysinen tutkimus, laboratorioturvallisuusmuuttujat (hematologia, kemia, serologia, virtsan analyysi) ja haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
Tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Juha Rinne, MD, PhD, Turku PET Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3098005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset ORM-12741

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa