Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et PET-studie med ORM-12741

23. november 2009 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Effekt af ORM-12741 på receptorbelægning undersøgt ved positronemissionstomografi; en åben, enkeltdosis, dosisvarierende undersøgelse hos raske mænd

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​ORM-12741 på receptorbesættelse ved positronemissionstomografi med forskellige doser og plasmakoncentrationer. Den farmakokinetiske profil og sikkerhed vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku PET Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred konstateret ved detaljeret sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Mænd mellem 18 og 45 år
  • Body mass index (BMI; vægt/højde2) mellem 18-30 kg/m2
  • Vægt 55-95 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastro-intestinal, pulmonal, metabolisk-endokrin, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sygdom som vurderet af investigator
  • Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig medicinering, inklusive naturlægemidler eller sandsynligvis vil have behov for samtidig medicin under undersøgelsen
  • Regelmæssigt forbrug af mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 4 cl spiritus, ca. 13 g alkohol).
  • Nuværende brug af nikotinholdige produkter mere end 5 cigaretter eller tilsvarende/dag
  • Manglende evne til at undlade at bruge nikotinholdige produkter under opholdet på studiecentret
  • Manglende evne til at undlade at indtage koffeinholdige drikkevarer under opholdet på studiecentret f.eks. tilbøjelighed til hovedpine, når man afstår fra koffeinholdige drikke
  • Bloddonation eller tab af betydelig mængde blod inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Unormalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund af klinisk relevans
  • Enhver unormal værdi af laboratorie-, vitale tegn eller fysisk undersøgelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultaterne eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han deltager i undersøgelsen
  • Anatomisk abnormitet i hjerne-MR, som efter efterforskerens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​PET-resultaterne
  • Deltagelse i et andet klinisk lægemiddelstudie inden for 3 måneder før starten af ​​dette studie eller tidligere deltagelse i et klinisk studie med ORM-12741
  • Deltagelse i et tidligere PET-studie
  • Enhver kontraindikation til MR af hjernen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Orm-12741
Medicin: ORM-12741
Enkeltdosis som kapsel, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Receptorbelægning
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler inklusive topkoncentration i plasma, tid til topkoncentration, areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sikkerhedsvariabler, herunder blodtryk, hjertefrekvens, elektrokardiogram, fysisk undersøgelse, laboratoriesikkerhedsvariabler (hæmatologi, kemi, serologi, urinanalyse) og bivirkninger.
Tidsramme: Under studiet
Under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juha Rinne, MD, PhD, Turku PET Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3098005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ORM-12741

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner