En PET-studie med ORM-12741
23 november 2009 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma
Effekt av ORM-12741 på receptorbeläggning studerad med Positron Emission Tomography; en öppen, engångsdos, dosvarierande studie på friska män
Syftet med studien är att utvärdera effekten av ORM-12741 på receptorockupation genom positronemissionstomografi med olika doser och plasmakoncentrationer.
Den farmakokinetiska profilen och säkerheten kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa konstateras genom detaljerad medicinsk historia och fysisk undersökning
- Män mellan 18 och 45 år
- Body mass index (BMI; vikt/höjd2) mellan 18-30 kg/m2
- Vikt 55-95 kg
Exklusions kriterier:
- Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, pulmonella, metaboliskt-endokrina, neurologiska, urogenitala eller psykiatriska sjukdomar enligt bedömningen av utredaren
- Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig medicinering inklusive växtbaserade produkter eller sannolikt behöver någon samtidig medicinering under studien
- Regelbunden konsumtion av mer än 21 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 4 cl sprit, ca 13 g alkohol).
- Nuvarande användning av nikotinhaltiga produkter mer än 5 cigaretter eller motsvarande/dag
- Oförmåga att avstå från att använda nikotinhaltiga produkter under vistelsen på studiecentret
- Oförmåga att avstå från att konsumera koffeinhaltiga drycker under vistelsen på studiecentret t.ex. benägenhet för huvudvärk när man avstår från koffeinhaltiga drycker
- Blodgivning eller förlust av betydande mängd blod inom 3 månader före screeningbesöket
- Onormalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd av klinisk relevans
- Alla onormala värden på laboratoriet, vitala tecken eller fysisk undersökning, som enligt utredarens uppfattning kan störa tolkningen av testresultaten eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen om han deltar i studien
- Anatomisk abnormitet i hjärn-MR som enligt utredaren kan störa tolkningen av PET-resultaten
- Deltagande i en annan klinisk läkemedelsstudie inom 3 månader före starten av denna studie eller tidigare deltagande i en klinisk studie med ORM-12741
- Deltagande i en tidigare PET-studie
- Eventuell kontraindikation för MRT av hjärnan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Orm-12741
|
Engångsdos som kapsel, oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Receptorbeläggning
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska variabler inklusive toppkoncentration i plasma, tid till toppkoncentration, area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Säkerhetsvariabler inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, elektrokardiogram, fysisk undersökning, laboratoriesäkerhetsvariabler (hematologi, kemi, serologi, urinanalys) och biverkningar.
Tidsram: Under studien
|
Under studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juha Rinne, MD, PhD, Turku PET Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3098005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .