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Eine PET-Studie mit ORM-12741

23. November 2009 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Wirkung von ORM-12741 auf die Rezeptorbelegung mittels Positronenemissionstomographie untersucht; eine offene, dosisabhängige Einzeldosisstudie bei gesunden Männern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von ORM-12741 auf die Rezeptorbelegung durch Positronenemissionstomographie mit unterschiedlichen Dosen und Plasmakonzentrationen zu bewerten. Das pharmakokinetische Profil und die Sicherheit werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku PET Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Männer zwischen 18 und 45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI; Gewicht/Größe2) zwischen 18-30 kg/m2
  • Gewicht 55-95 kg

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen, urogenitalen oder psychiatrischen Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Begleitmedikation, einschließlich pflanzlicher Produkte, erfordert oder während der Studie wahrscheinlich eine Begleitmedikation erfordert
  • Regelmäßiger Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 4 cl Spirituosen, etwa 13 g Alkohol).
  • Derzeitiger Konsum nikotinhaltiger Produkte, mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertiges Produkt/Tag
  • Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf die Verwendung nikotinhaltiger Produkte zu verzichten
  • Unfähigkeit, während des Aufenthaltes im Studienzentrum auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten, z.B. Neigung zu Kopfschmerzen bei Verzicht auf koffeinhaltige Getränke
  • Blutspende oder Verlust einer erheblichen Menge Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Abnormaler Befund im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) von klinischer Relevanz
  • Jeder anormale Wert des Labors, der Vitalfunktionen oder der körperlichen Untersuchung, der nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt
  • Anatomische Anomalie im Gehirn-MRT, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der PET-Ergebnisse beeinträchtigen kann
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit ORM-12741
  • Teilnahme an einer früheren PET-Studie
  • Jede Kontraindikation für eine MRT des Gehirns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Orm-12741
Arzneimittel: ORM-12741
Einzeldosis als Kapsel, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezeptorbelegung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variablen, einschließlich Spitzenkonzentration im Plasma, Zeit bis zur Spitzenkonzentration, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Sicherheitsvariablen einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Elektrokardiogramm, körperliche Untersuchung, Laborsicherheitsvariablen (Hämatologie, Chemie, Serologie, Urinanalyse) und unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Juha Rinne, MD, PhD, Turku PET Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3098005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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