ORM-12741을 사용한 PET 연구
2009년 11월 23일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
ORM-12741이 양전자 방출 단층 촬영에 의해 연구된 수용체 점유에 미치는 영향; 건강한 남성에 대한 개방형, 단일 용량, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 다양한 용량과 혈장 농도로 양전자 방출 단층 촬영을 통해 수용체 점유에 대한 ORM-12741의 효과를 평가하는 것입니다.
약동학 프로파일 및 안전성도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku PET Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 상세한 병력 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강
- 18세에서 45세 사이의 남성
- 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI; 체중/신장2)
- 무게 55-95kg
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사-내분비, 신경학적, 비뇨생식기 또는 정신과적 질병의 증거가 연구자에 의해 판단됨
- 약초 제품을 포함하여 정기적인 병용 약물이 필요하거나 연구 중에 병용 약물이 필요할 가능성이 있는 모든 상태
- 주당 21단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취합니다(1단위 = 4cl 증류주, 약 13g의 알코올).
- 니코틴 함유 제품 현재 5개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 제품 사용/일
- 연구 센터에 머무는 동안 니코틴 함유 제품 사용을 자제할 수 없음
- 연구 센터에 머무는 동안 카페인 함유 음료 섭취를 자제할 수 없음. 카페인 함유 음료를 자제할 때 두통에 대한 성향
- 헌혈 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내 상당한 양의 혈액 손실
- 임상적 관련성이 있는 비정상적인 12-유도 심전도(ECG) 소견
- 검사자의 의견으로는 검사 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 실험실, 활력 징후 또는 신체 검사의 모든 비정상적인 값
- 연구자의 의견으로는 PET 결과의 해석을 방해할 수 있는 뇌 MRI의 해부학적 이상
- 본 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 약물 연구에 참여하거나 ORM-12741을 사용한 임상 연구에 이전에 참여
- 이전 PET 연구 참여
- 뇌의 MRI에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
옴-12741
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캡슐 형태의 단회 투여, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수용체 점유율
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 최고 농도, 최고 농도까지의 시간, 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 포함한 약동학 변수
기간: 1 일
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1 일
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혈압, 심박수, 심전도, 신체 검사, 실험실 안전 변수(혈액학, 화학, 혈청학, 소변 분석) 및 부작용을 포함한 안전 변수.
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juha Rinne, MD, PhD, Turku PET Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3098005
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ORM-12741에 대한 임상 시험
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한
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Orion Corporation, Orion PharmaJanssen Pharmaceuticals완전한
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한
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University of Cape TownUniversity of Oxford; Orion Corporation, Orion Pharma완전한