- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00829907
Um estudo PET com ORM-12741
23 de novembro de 2009 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Efeito de ORM-12741 na Ocupação do Receptor Estudada por Tomografia por Emissão de Pósitrons; um estudo aberto, de dose única e de variação de dose em homens saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do ORM-12741 na ocupação do receptor por tomografia por emissão de pósitrons com diferentes doses e concentrações plasmáticas.
O perfil farmacocinético e a segurança também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral verificada por histórico médico detalhado e exame físico
- Homens entre 18 e 45 anos
- Índice de massa corporal (IMC; peso/altura2) entre 18-30 kg/m2
- Peso 55-95 kg
Critério de exclusão:
- Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica, urogenital ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
- Qualquer condição que requeira medicação concomitante regular, incluindo produtos fitoterápicos, ou que provavelmente necessite de qualquer medicação concomitante durante o estudo
- Consumo regular de mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade = 4 cl de aguardente, cerca de 13 g de álcool).
- Uso atual de produtos contendo nicotina mais de 5 cigarros ou equivalente/dia
- Incapacidade de abster-se do uso de produtos que contenham nicotina durante a permanência no centro de estudos
- Incapacidade de abster-se de consumir bebidas que contenham cafeína durante a permanência no centro de estudo, por ex. propensão para dor de cabeça ao abster-se de bebidas que contenham cafeína
- Doação de sangue ou perda de quantidade significativa de sangue dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
- Achado anormal de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações de relevância clínica
- Qualquer valor anormal de laboratório, sinais vitais ou exame físico que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do teste ou causar risco à saúde do sujeito se ele participar do estudo
- Anormalidade anatômica na ressonância magnética do cérebro que, na opinião do investigador, pode interferir na interpretação dos resultados do PET
- Participação em outro estudo clínico de medicamento dentro de 3 meses antes do início deste estudo ou participação anterior em um estudo clínico com ORM-12741
- Participação em um estudo PET anterior
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética do cérebro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Orm-12741
|
Dose única como uma cápsula, administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocupação do receptor
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variáveis farmacocinéticas, incluindo pico de concentração no plasma, tempo até o pico de concentração, área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Variáveis de segurança, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma, exame físico, variáveis laboratoriais de segurança (hematologia, química, sorologia, análise de urina) e eventos adversos.
Prazo: Durante o estudo
|
Durante o estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juha Rinne, MD, PhD, Turku PET Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3098005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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