Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En PET-studie med ORM-12741

23. november 2009 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Effekten av ORM-12741 på mottakelse av reseptorer studert ved hjelp av Positron Emission Tomography; en åpen, enkeltdose, dosevarierende studie hos friske menn

Hensikten med studien er å evaluere effekten av ORM-12741 på reseptoropptak ved positronemisjonstomografi med ulike doser og plasmakonsentrasjoner. Den farmakokinetiske profilen og sikkerheten vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku PET Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse konstatert ved detaljert sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Menn mellom 18 og 45 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI; vekt/høyde2) mellom 18-30 kg/m2
  • Vekt 55-95 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastro-intestinal, lunge-, metabolsk-endokrin, nevrologisk, urogenital eller psykiatrisk sykdom som bedømt av etterforskeren
  • Enhver tilstand som krever vanlig samtidig medisinering, inkludert urteprodukter eller som sannsynligvis vil trenge samtidig medisinering under studien
  • Regelmessig inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet = 4 cl brennevin, ca. 13 g alkohol).
  • Dagens bruk av nikotinholdige produkter mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende/dag
  • Manglende evne til å la være å bruke nikotinholdige produkter under oppholdet ved studiesenteret
  • Manglende evne til å avstå fra å innta koffeinholdige drikker under oppholdet ved studiesenteret f.eks. tilbøyelighet til hodepine når du avstår fra koffeinholdige drikker
  • Bloddonasjon eller tap av betydelige mengder blod innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Unormalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn av klinisk relevans
  • Enhver unormal verdi av laboratoriet, vitale tegn eller fysisk undersøkelse, som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av testresultatene eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen hvis han deltar i studien
  • Anatomisk abnormitet i hjerne-MR som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av PET-resultatene
  • Deltakelse i en annen klinisk legemiddelstudie innen 3 måneder før starten av denne studien eller tidligere deltakelse i en klinisk studie med ORM-12741
  • Deltakelse i en tidligere PET-studie
  • Enhver kontraindikasjon for MR av hjernen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Orm-12741
Legemiddel: ORM-12741
Enkeldose som kapsel, oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reseptorbelegg
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler inkludert toppkonsentrasjon i plasma, tid til toppkonsentrasjon, areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sikkerhetsvariabler inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, elektrokardiogram, fysisk undersøkelse, laboratoriesikkerhetsvariabler (hematologi, kjemi, serologi, urinanalyse) og uønskede hendelser.
Tidsramme: Under studiet
Under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juha Rinne, MD, PhD, Turku PET Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3098005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ORM-12741

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere