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バイオマーカーベースのゴキブリ舌下免疫療法研究 (BioCSI)

2017年2月14日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

喘息および/または通年性アレルギー性鼻炎のゴキブリ感受性成人におけるゴキブリ舌下免疫療法のバイオマーカーベースのパイロット研究 (ICAC-12)

現在、アレルギー性鼻炎（鼻アレルギー）および喘息の発症を予防する有効な方法はなく、治療法もありません。 アレルゲンを舌の下に置く治療法である舌下免疫療法 (SLIT) は、アレルギー性鼻炎および喘息を制御し、場合によっては予防する方法となる可能性があります。 ただし、このアプローチの詳細な研究は限られています。 この研究の目的は、通年性アレルギー性鼻炎、喘息、またはその両方の成人に与えられた舌下ゴキブリ抽出物の安全性と有効性を評価することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過去 20 年間で、喘息の有病率は世界の多くの地域で劇的に増加しました。 現在、鼻アレルギーや喘息の発症を予防する効果的な方法はなく、これらの病気の治療法もありません. 舌下免疫療法 (SLIT) は、アレルギーや喘息の症状を軽減するのに役立ちます。 この研究の目的は、通年性（通年）の鼻アレルギー、喘息、またはその両方を有する成人に舌下投与されたゴキブリ抽出物の安全性と有効性を評価することです.

研究の開始時に、参加者は、臨床研究スタッフによって観察されている間、15 分間隔で 15 分間隔で 1 回分のプラセボを投与され、その後、最大 5 回の増分投与量のゴキブリ抽出物またはプラセボを受け取ります。 用量は、参加者が薬物に耐えることが困難であることを示す徴候または症状が発生するまで、または最大研究用量に達するまで与えられ続けます.

次の6か月間、参加者は自宅でゴキブリ抽出物またはプラセボの最大研究用量を毎日服用します.

この研究は、8回の研究訪問で構成されます。 皮膚テスト、呼吸テスト、および採血は、研究スクリーニングおよび研究中の他の訪問時に行われます。 研究の開始時に、参加者は、研究中のいつでも重度のアレルギー反応が発生した場合にエピペンを使用するように教えられます。 身体検査および口頭検査、呼吸検査、および採血は、研究への参加時およびすべてのフォローアップ訪問時に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究登録前の最低1年間の通年性アレルギー性鼻炎、喘息、またはその両方の病歴;
  • チャバネゴキブリに対する皮膚プリックテスト陽性。
  • グリセリン化チャバネゴキブリアレルギー性抽出物またはプラセボによる治療に対する既知の禁忌はありません。と
  • -研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある。

除外基準:

  • スクリーニング時にスパイロメトリーを実行できません。
  • 臨床的に重大な検査値の異常がある;
  • スクリーニングで喘息の分類が重度持続性である;
  • -研究に参加する前の6か月以内に喘息で入院しました;
  • -挿管、機械的換気が必要な、または研究登録前の2年以内に低酸素発作を引き起こした、生命を脅かす喘息の増悪;
  • 電話にアクセスできません。
  • -研究登録前の過去12か月以内にアレルゲン免疫療法を受け、研究中に免疫療法を開始または再開する予定;
  • -研究登録から1年以内の抗免疫グロブリンE（抗IgE）療法による治療;
  • -研究登録前の30日以内に治験薬を受け取り、治験中に治験薬を使用する予定;
  • -経験した吐き気、嘔吐、腹痛またはけいれん、または下痢 研究に参加する前の3か月以内;
  • エピネフリン自動注射器トレーニング フォームへの署名を拒否します。
  • 主に英語を話すわけではありません。
  • 調査期間中にその地域から引っ越す予定がある。
  • -特発性アナフィラキシーまたはアナフィラキシーグレード3の病歴;
  • 三環系抗うつ薬またはベータアドレナリン遮断薬の使用;
  • -男性で11.5未満、女性で10.0未満のヘモグロビンによって定義される、臨床的に許容できない全血球計算（CBC）および肝機能検査、または血小板数が150,000未満であり、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が2倍以上通常の上限;
  • 治験責任医師の意見では、治験に支障をきたす状態。また
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グリセリン化チャバネゴキブリアレルギー性エキス
チャバネゴキブリアレルギーおよび軽度から中等度の喘息、鼻炎、またはその両方を有する参加者は、グリセリン化チャバネゴキブリアレルギー抽出物（50％グリセリン）を舌の下に配置された濃縮（1：20重量/体積[w / v]）の自己投与された毎日の用量（舌下で）溶解します。 治療コースと研究期間は6ヶ月でした。 注: 抽出物は、予備投与の訪問中に、最大 5 回の漸増用量、または最大試験用量 (420 マイクロリットル、1:20 w/v) に達するまで投与されました。
生物学的：グリセリン化チャバネゴキブリアレルギー性エキス
濃縮 (1:20 w/v) 1 日量のグリセリン化チャバネゴキブリ アレルゲン抽出物を舌の下に置いて溶かします。 抽出物はまた、最大 5 回の漸増用量で、または最大研究用量 (420 マイクロリットル、1:20 w/v) が達成されるまで、予備投薬訪問中に投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
チャバネゴキブリアレルギーおよび軽度から中等度の喘息、鼻炎、またはその両方を有する参加者は、溶解するために舌の下（舌下）に配置されたプラセボの自己投与された毎日の用量。 治療コースと研究期間は6ヶ月でした。 注: プラセボは、予備投与の来院時、最大 5 回の漸増用量、または最大研究用量 (420 マイクロリットル、体積あたりの重量 [w/v] 1:20) に達するまで投与されました。
生物学的：プラセボ
ゴキブリアレルギー抽出物プラセボの毎日の投与量を舌の下に置いて溶かします

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴うチャバネゴキブリ特異的血清 IgE の違い
時間枠：6か月の治療によるベースライン
結果は、ベースラインのチャバネゴキブリ特異的血清免疫グロブリン E (IgE) とベースライン後のチャバネゴキブリ特異的血清 IgE の幾何平均の比率です。 この結果は経時的な免疫調節の指標ですが、その臨床的意義は不明です。
6か月の治療によるベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャバネゴキブリ特異的血清 IgG4 の経時変化
時間枠：6か月の治療によるベースライン
結果は、ベースラインのチャバネゴキブリ特異的血清免疫グロブリンサブクラス 4 (IgG4) とポストベースラインのチャバネゴキブリ特異的血清 IgG4 の幾何平均の比率です。 この比率は免疫調節の指標ですが、その臨床的意義は不明です。
6か月の治療によるベースライン
IgE フラグメント抗体結合 (FAB) 活性の変化 (30 マイクログラム/mL ゴキブリ アレルゲン抽出物)
時間枠：6か月の治療によるベースライン
結果は、ベースラインからベースライン後の平均 IgE フラグメント抗体結合 (FAB) 活性の変化です。 アレルゲン-IgE結合を評価するために、研究参加者からの同量の血清の存在下または非存在下で、30マイクログラム/mLのゴキブリアレルゲン抽出物とともにインキュベートした感作ドナーからの血清。 （以前にアレルゲン特異的免疫療法を受けた人、つまりベースライン後の研究参加者からの血清の存在は、アレルゲン-IgE複合体結合を阻害すると予想されます。） この変化は免疫調節の指標ですが、その臨床的意義は不明です。
6か月の治療によるベースライン
IgE フラグメント抗体結合 (FAB) 活性の変化 (60 マイクログラム/mL ゴキブリ アレルゲン抽出物)
時間枠：6か月の治療によるベースライン
結果は、ベースラインからベースライン後の平均 IgE フラグメント抗体結合 (FAB) 活性の変化です。 アレルゲン-IgE結合を評価するために、研究参加者からの同量の血清の存在下または非存在下で、60マイクログラム/mLのゴキブリアレルゲン抽出物とともにインキュベートした感作ドナーからの血清。 （以前にアレルゲン特異的免疫療法を受けた人、つまりベースライン後の研究参加者からの血清の存在は、アレルゲン-IgE複合体結合を阻害すると予想されます。） この変化は免疫調節の指標ですが、その臨床的意義は不明です。
6か月の治療によるベースライン
有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：研究終了までの参加者の登録（ベースライン後最大6か月）
少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の割合
研究終了までの参加者の登録（ベースライン後最大6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Inner-City Asthma Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT ICAC-12
  • BioCSI (その他の識別子：NIAID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者レベルのデータと追加の関連資料は、Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) で公開されています。 ImmPort は、DAIT が資金を提供する助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブです。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：SDY223
    情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY223 です。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：SDY223
    情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY223 です。
  3. 研究概要、デザイン、有害事象、介入、投薬、人口統計、研究ファイル。
    情報識別子：SDY223
    情報コメント：ImmPort スタディ ID は SDY223 です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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