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Studio di immunoterapia sublinguale di scarafaggi basato su biomarcatori (BioCSI)

14 febbraio 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio pilota basato su biomarcatori sull'immunoterapia sublinguale degli scarafaggi negli adulti sensibili agli scarafaggi con asma e/o rinite allergica perenne (ICAC-12)

Attualmente non esiste un modo efficace per prevenire lo sviluppo della rinite allergica (allergie nasali) e dell'asma e nessuna cura. L'immunoterapia sublinguale (SLIT), un tipo di terapia in cui gli allergeni vengono posti sotto la lingua, può essere un modo per controllare e possibilmente prevenire la rinite allergica e l'asma. Tuttavia, la ricerca dettagliata di questo approccio è limitata. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un estratto sublinguale di scarafaggio somministrato ad adulti con rinite allergica perenne, asma o entrambi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni, la prevalenza dell'asma è aumentata notevolmente in molte parti del mondo. Attualmente non esistono metodi efficaci per prevenire lo sviluppo di allergie nasali e asma e non esistono cure per queste malattie. L'immunoterapia sublinguale (SLIT) può aiutare a ridurre i sintomi di allergia e asma. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un estratto di scarafaggio somministrato per via sublinguale ad adulti con allergie nasali perenni (tutto l'anno), asma o entrambi.

All'ingresso nello studio, i partecipanti riceveranno una dose di placebo e poi fino a cinque dosi incrementali di estratto di scarafaggio o placebo a intervalli di 15 minuti mentre osservati dal personale di ricerca clinica. Le dosi continueranno a essere somministrate fino a quando non si verifica un segno o un sintomo che indichi che il partecipante ha difficoltà a tollerare il farmaco o fino al raggiungimento della dose massima dello studio.

Per i prossimi 6 mesi, i partecipanti assumeranno quotidianamente a casa la dose massima studiata di estratto di scarafaggio o placebo.

Questo studio consisterà in 8 visite di studio. I test cutanei, i test respiratori e la raccolta del sangue verranno eseguiti durante lo screening dello studio e altre visite durante lo studio. All'ingresso nello studio, ai partecipanti verrà insegnato a utilizzare un EpiPen in caso di una grave reazione allergica in qualsiasi momento durante lo studio. All'ingresso nello studio e a tutte le visite di follow-up si verificheranno un esame fisico e orale, un test della respirazione e un prelievo di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di rinite allergica perenne, asma o entrambi per un minimo di 1 anno prima dell'ingresso nello studio;
  • Skin prick test positivo alla blatta tedesca;
  • Nessuna controindicazione nota alla terapia con estratto allergenico di scarafaggio tedesco glicerinato o placebo; e
  • Disponibilità a firmare il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile eseguire la spirometria allo screening;
  • Avere valori di laboratorio anomali clinicamente significativi;
  • Avere una classificazione di asma grave persistente allo screening;
  • Ricoverato in ospedale per asma nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio;
  • Esacerbazione asmatica pericolosa per la vita che ha richiesto l'intubazione, la ventilazione meccanica o che ha provocato un attacco ipossico nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio;
  • Nessun accesso a un telefono;
  • - Ha ricevuto l'immunoterapia con allergeni negli ultimi 12 mesi prima dell'ingresso nello studio e prevede di iniziare o riprendere l'immunoterapia durante lo studio;
  • Trattamento con terapia anti-immunoglobulina E (anti-IgE) entro 1 anno dall'ingresso nello studio;
  • - Ha ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio e prevede di utilizzare un farmaco sperimentale durante lo studio;
  • Nausea, vomito, dolore o crampi addominali o diarrea nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio;
  • Rifiutare di firmare il modulo di addestramento per l'autoiniettore di epinefrina;
  • Non parla principalmente inglese;
  • Pianificare di trasferirsi dall'area durante il periodo di studio;
  • Storia di anafilassi idiopatica o anafilassi di grado 3;
  • Utilizzo di antidepressivi triciclici o farmaci beta-bloccanti adrenergici;
  • Emocromo completo (CBC) e test di funzionalità epatica clinicamente inaccettabili, come definito da un'emoglobina inferiore a 11,5 nei maschi e 10,0 nelle femmine, o conta piastrinica inferiore a 150.000 e un'aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a due volte il limite superiore del normale;
  • Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, interferirebbe con lo studio; o
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto allergenico di scarafaggio tedesco glicerinato
Partecipanti con allergia allo scarafaggio tedesco e asma da lieve a moderata, rinite o entrambi dosi giornaliere concentrate autosomministrate (1:20 peso per volume [w/v]) di estratto allergenico di scarafaggio tedesco glicerinato (50% di glicerina) posto sotto la lingua ( sublinguale) dissolversi. Il ciclo di trattamento e la durata dello studio sono stati di 6 mesi. Nota: l'estratto è stato somministrato anche durante le visite di dosaggio preliminari, fino a cinque dosi crescenti o fino al raggiungimento della dose massima dello studio (420 microlitri, 1:20 p/v).
Biologico: Estratto allergenico di scarafaggio tedesco glicerinato
Dosi giornaliere concentrate (1:20 p/v) di estratto allergenico di scarafaggio tedesco glicerinato posto sotto la lingua per dissolversi. L'estratto viene anche somministrato durante le visite di dosaggio preliminari fino a cinque dosi crescenti o fino al raggiungimento della dose massima dello studio (420 microlitri, 1:20 p/v).
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti con allergia allo scarafaggio tedesco e asma da lieve a moderata, rinite o entrambe le dosi giornaliere autosomministrate di placebo poste sotto la lingua (sublinguale) per dissolversi. Il ciclo di trattamento e la durata dello studio sono stati di 6 mesi. Nota: il placebo è stato somministrato anche durante le visite di dosaggio preliminari, fino a cinque dosi crescenti o fino al raggiungimento della dose massima dello studio (420 microlitri, 1:20 peso per volume [p/v]).
Biologico: Placebo
Dosi giornaliere di placebo estratto allergenico di scarafaggio posto sotto la lingua per dissolversi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo delle IgE sieriche specifiche per la blatta tedesca
Lasso di tempo: Basale per 6 mesi di trattamento
L'esito è il rapporto delle medie geometriche per l'immunoglobulina E (IgE) sierica specifica per la blatta tedesca al basale rispetto alle IgE sieriche specifiche per la blatta tedesca post-basale. Questo risultato è un indicatore della modulazione immunitaria nel tempo, tuttavia il suo significato clinico non è chiaro.
Basale per 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel siero IgG4 specifico per scarafaggio tedesco nel tempo
Lasso di tempo: Basale per 6 mesi di trattamento
L'esito è il rapporto delle medie geometriche per la sottoclasse di immunoglobulina 4 (IgG4) sierica specifica per la blatta tedesca al basale rispetto alle IgG4 sieriche specifiche per la blatta tedesca post-basale. Questo rapporto è un indicatore della modulazione immunitaria, tuttavia il suo significato clinico non è chiaro.
Basale per 6 mesi di trattamento
Variazione dell'attività di legame dell'anticorpo del frammento di IgE (FAB) (30 microgrammi/mL di estratto di allergene di scarafaggio)
Lasso di tempo: Basale per 6 mesi di trattamento
L'esito è il cambiamento dell'attività media di legame dell'anticorpo del frammento di IgE (FAB), dal basale al post-basale. Siero di donatore sensibilizzato incubato con 30 microgrammi/mL di estratto di allergene di scarafaggio in presenza o in assenza di uguale volume di sieri di partecipanti allo studio per valutare il legame allergene-IgE. (Presenza di sieri di coloro che hanno ricevuto in precedenza immunoterapia allergene-specifica, vale a dire, partecipanti allo studio post-basale, che dovrebbero inibire il legame del complesso allergene-IgE.) Questo cambiamento è un indicatore della modulazione immunitaria, tuttavia il suo significato clinico non è chiaro.
Basale per 6 mesi di trattamento
Variazione dell'attività di legame dell'anticorpo del frammento di IgE (FAB) (60 microgrammi/mL di estratto di allergene di scarafaggio)
Lasso di tempo: Basale per 6 mesi di trattamento
L'esito è il cambiamento dell'attività media di legame dell'anticorpo del frammento di IgE (FAB), dal basale al post-basale. Siero di donatore sensibilizzato incubato con 60 microgrammi/mL di estratto di allergene di scarafaggio in presenza o in assenza di uguale volume di sieri di partecipanti allo studio per valutare il legame allergene-IgE. (Presenza di sieri di coloro che hanno ricevuto in precedenza immunoterapia allergene-specifica, vale a dire, partecipanti allo studio post-basale, che dovrebbero inibire il legame del complesso allergene-IgE.) Questo cambiamento è un indicatore della modulazione immunitaria, tuttavia il suo significato clinico non è chiaro.
Basale per 6 mesi di trattamento
Percentuale di partecipanti con il verificarsi di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Iscrizione dei partecipanti alla fine dello studio (fino a 6 mesi dopo il basale)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Iscrizione dei partecipanti alla fine dello studio (fino a 6 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Inner-City Asthma Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ICAC-12
  • BioCSI (Altro identificatore: NIAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante e ulteriori materiali pertinenti sono disponibili al pubblico nel database di immunologia e nel portale di analisi (ImmPort). ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SDY223
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY223.
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SDY223
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY223.
  3. Riepilogo dello studio, -progettazione, -evento/i avverso/i, -interventi, -farmaci, -dati demografici, -file dello studio.
    Identificatore informazioni: SDY223
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY223.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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