Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunoterapii podjęzykowej karalucha oparte na biomarkerach (BioCSI)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Oparte na biomarkerach badanie pilotażowe dotyczące immunoterapii podjęzykowej karaluchów u dorosłych wrażliwych na karaluchy z astmą i/lub całorocznym alergicznym nieżytem nosa (ICAC-12)

Obecnie nie ma skutecznego sposobu zapobiegania rozwojowi alergicznego nieżytu nosa (alergii nosa) i astmy ani lekarstwa. Immunoterapia podjęzykowa (SLIT), rodzaj terapii, w której alergeny są umieszczane pod językiem, może być sposobem kontrolowania i być może zapobiegania alergicznemu nieżytowi nosa i astmie. Jednak szczegółowe badania tego podejścia są ograniczone. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podjęzykowego ekstraktu z karalucha podawanego osobom dorosłym z całorocznym alergicznym nieżytem nosa, astmą lub obiema tymi chorobami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch dekad częstość występowania astmy dramatycznie wzrosła w wielu częściach świata. Obecnie nie ma skutecznych sposobów zapobiegania rozwojowi alergii nosa i astmy, a także nie ma leków na te choroby. Immunoterapia podjęzykowa (SLIT) może pomóc zmniejszyć objawy alergii i astmy. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ekstraktu z karalucha podawanego podjęzykowo osobom dorosłym z wieloletnimi (całorocznymi) alergiami nosa, astmą lub obydwoma.

Na początku badania uczestnicy otrzymają dawkę placebo, a następnie do pięciu kolejnych dawek ekstraktu z karalucha lub placebo w odstępach 15-minutowych, pod obserwacją personelu badań klinicznych. Dawki będą podawane aż do wystąpienia oznak lub symptomów wskazujących na to, że uczestnik ma trudności z tolerancją leku lub do osiągnięcia maksymalnej dawki badanej.

Przez następne 6 miesięcy uczestnicy będą codziennie przyjmować w domu maksymalną badaną dawkę ekstraktu z karalucha lub placebo.

Badanie to będzie się składać z 8 wizyt studyjnych. Testy skórne, testy oddechowe i pobieranie krwi będą miały miejsce podczas badań przesiewowych i innych wizyt w trakcie badania. Na początku badania uczestnicy zostaną nauczeni używania wstrzykiwacza EpiPen w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej w dowolnym momencie badania. Badanie fizykalne i ustne, test oddechowy i pobieranie krwi będą miały miejsce na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia całorocznego alergicznego nieżytu nosa, astmy lub obu tych chorób przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania;
  • Pozytywny punktowy test skórny na karalucha niemieckiego;
  • Brak znanych przeciwwskazań do terapii glicerynowym wyciągiem uczulającym na karaluchy niemieckie lub placebo; oraz
  • Gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wykonać spirometrii podczas badania przesiewowego;
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne;
  • Mieć astmę klasyfikowaną jako ciężka przewlekła podczas badania przesiewowego;
  • hospitalizowani z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Zagrażające życiu zaostrzenie astmy, które wymagało intubacji, wentylacji mechanicznej lub które spowodowało napad niedotlenienia w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania;
  • Brak dostępu do telefonu;
  • Otrzymał immunoterapię alergenową w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania i planuje rozpocząć lub wznowić immunoterapię podczas badania;
  • Leczenie terapią anty-immunoglobuliną E (anty-IgE) w ciągu 1 roku od włączenia do badania;
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i planuje stosować eksperymentalny lek podczas badania;
  • Doświadczone nudności, wymioty, bóle lub skurcze brzucha lub biegunka w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Odmówić podpisania formularza szkoleniowego dotyczącego automatycznego wstrzykiwania epinefryny;
  • Nie mówi głównie po angielsku;
  • Zaplanuj przeprowadzkę z danego obszaru w okresie studiów;
  • historia idiopatycznej anafilaksji lub anafilaksji stopnia 3;
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków blokujących receptory beta-adrenergiczne;
  • Klinicznie niedopuszczalna pełna morfologia krwi (CBC) i testy czynnościowe wątroby, określone na podstawie hemoglobiny poniżej 11,5 u mężczyzn i 10,0 u kobiet lub liczby płytek krwi poniżej 150 000 i aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) większej niż dwukrotnie górna granica normy;
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić badanie; lub
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glicerynowany ekstrakt alergizujący na karalucha niemieckiego
Uczestnicy z alergią na karaluchy niemieckie i łagodną do umiarkowanej astmą, zapaleniem błony śluzowej nosa lub jednym i drugim samodzielnie przyjmowali skoncentrowane (1:20 masy na objętość [wag. podjęzykowo) do rozpuszczenia. Przebieg leczenia i czas trwania badania wynosił 6 miesięcy. Uwaga: Ekstrakt podawano również podczas wstępnych wizyt dawkowania, do pięciu rosnących dawek lub do osiągnięcia maksymalnej badanej dawki (420 mikrolitrów, 1:20 w/v).
Biologiczny: Glicerynowany ekstrakt alergizujący na karalucha niemieckiego
Skoncentrowane (1:20 w/v) dzienne dawki glicerynowanego ekstraktu uczulającego karalucha niemieckiego umieszczone pod językiem do rozpuszczenia. Ekstrakt jest również podawany podczas wizyt wstępnych dozujących w maksymalnie pięciu rosnących dawkach lub do osiągnięcia maksymalnej dawki badawczej (420 mikrolitrów, 1:20 w/v).
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z alergią na karaluchy niemieckie i łagodną do umiarkowanej astmą, nieżytem nosa lub obydwoma samodzielnie podawanymi dziennymi dawkami placebo umieszczali je pod językiem (podjęzykowo) w celu rozpuszczenia. Przebieg leczenia i czas trwania badania wynosił 6 miesięcy. Uwaga: placebo podawano również podczas wizyt wstępnych, do pięciu rosnących dawek lub do osiągnięcia maksymalnej dawki badanej (420 mikrolitrów, 1:20 masa na objętość [wag./obj.]).
Biologiczny: Placebo
Dzienne dawki ekstraktu alergizującego karalucha placebo umieszczane pod językiem do rozpuszczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w IgE swoistej dla karaluchów niemieckich w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy leczenia
Wynik jest stosunkiem średnich geometrycznych dla wyjściowej immunoglobuliny E (IgE) niemieckiej surowicy swoistej dla karaluchów względem IgE swoistej dla niemieckich karaluchów surowicy po linii podstawowej. Wynik ten jest wskaźnikiem modulacji immunologicznej w czasie, jednak jego znaczenie kliniczne jest niejasne.
Linia bazowa przez 6 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w surowicy IgG4 swoistej dla karaluchów niemieckich w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy leczenia
Wynik jest stosunkiem średnich geometrycznych dla wyjściowej surowicy swoistej dla karaluchów niemieckich Immunoglobuliny podklasy 4 (IgG4) w stosunku do surowicy IgG4 swoistej dla karaluchów niemieckich po okresie wyjściowym. Ten stosunek jest wskaźnikiem modulacji immunologicznej, jednak jego znaczenie kliniczne jest niejasne.
Linia bazowa przez 6 miesięcy leczenia
Zmiana aktywności wiązania fragmentu przeciwciała IgE (FAB) (30 mikrogramów/ml ekstraktu z alergenu karalucha)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy leczenia
Wynikiem jest zmiana średniej aktywności wiązania fragmentu przeciwciała IgE (FAB), od wartości początkowej do wartości po wartości wyjściowej. Surowica od uczulonego dawcy inkubowana z 30 mikrogramami/ml ekstraktu alergenu karalucha w obecności lub pod nieobecność równej objętości surowic od uczestników badania w celu oceny wiązania alergen-IgE. (Obecność surowic od osób, które wcześniej otrzymały immunoterapię swoistą dla alergenu, tj. od uczestników badania po rozpoczęciu badania, oczekuje się, że hamuje wiązanie kompleksu alergen-IgE.) Ta zmiana jest wskaźnikiem modulacji immunologicznej, jednak jej znaczenie kliniczne jest niejasne.
Linia bazowa przez 6 miesięcy leczenia
Zmiana aktywności wiązania fragmentu przeciwciała IgE (FAB) (wyciąg z alergenu karalucha 60 mikrogramów/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy leczenia
Wynikiem jest zmiana średniej aktywności wiązania fragmentu przeciwciała IgE (FAB), od wartości początkowej do wartości po wartości wyjściowej. Surowica od uczulonego dawcy inkubowana z 60 mikrogramami/ml ekstraktu alergenu karalucha w obecności lub pod nieobecność równej objętości surowic od uczestników badania w celu oceny wiązania alergen-IgE. (Obecność surowic od osób, które wcześniej otrzymały immunoterapię swoistą dla alergenu, tj. od uczestników badania po rozpoczęciu badania, oczekuje się, że hamuje wiązanie kompleksu alergen-IgE.) Ta zmiana jest wskaźnikiem modulacji immunologicznej, jednak jej znaczenie kliniczne jest niejasne.
Linia bazowa przez 6 miesięcy leczenia
Odsetek uczestników z wystąpieniem zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Rejestracja uczestników do końca badania (do 6 miesięcy po okresie początkowym)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Rejestracja uczestników do końca badania (do 6 miesięcy po okresie początkowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Inner-City Asthma Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ICAC-12
  • BioCSI (Inny identyfikator: NIAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie uczestnika i dodatkowe istotne materiały są dostępne publicznie w Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SDY223
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY223.
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SDY223
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY223.
  3. Podsumowanie badania, -projekt, -zdarzenia niepożądane, -interwencje, -leki, -dane demograficzne, -pliki badań.
    Identyfikator informacji: SDY223
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY223.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj