Estudo de imunoterapia sublingual de baratas baseado em biomarcadores (BioCSI)
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo piloto baseado em biomarcadores de imunoterapia sublingual de baratas em adultos sensíveis a baratas com asma e/ou rinite alérgica perene (ICAC-12)
Atualmente, não existe uma maneira eficaz de prevenir o desenvolvimento de rinite alérgica (alergia nasal) e asma e não há cura.
A imunoterapia sublingual (SLIT), um tipo de terapia em que os alérgenos são colocados sob a língua, pode ser uma forma de controlar e possivelmente prevenir a rinite alérgica e a asma.
No entanto, a pesquisa detalhada dessa abordagem é limitada.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um extrato de barata sublingual administrado a adultos com rinite alérgica perene, asma ou ambos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas duas décadas, a prevalência da asma aumentou dramaticamente em muitas partes do mundo. Atualmente, não existem formas eficazes de prevenir o desenvolvimento de alergias nasais e asma, e não há cura para essas doenças. A imunoterapia sublingual (SLIT) pode ajudar a reduzir os sintomas de alergia e asma. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um extrato de barata administrado por via sublingual a adultos com alergias nasais perenes (o ano todo), asma ou ambos.
Na entrada do estudo, os participantes receberão uma dose de placebo e, em seguida, até cinco doses incrementais de extrato de barata ou placebo em intervalos de 15 minutos enquanto observados pela equipe de pesquisa clínica. As doses continuarão a ser administradas até que ocorra um sinal ou sintoma que indique que o participante está tendo dificuldade em tolerar o medicamento ou até que a dose máxima do estudo seja atingida.
Nos próximos 6 meses, os participantes tomarão a dose máxima do estudo de extrato de barata ou placebo diariamente em casa.
Este estudo consistirá em 8 visitas de estudo. Testes cutâneos, testes respiratórios e coleta de sangue ocorrerão na triagem do estudo e em outras visitas durante o estudo. Na entrada do estudo, os participantes serão ensinados a usar um EpiPen no caso de uma reação alérgica grave a qualquer momento durante o estudo. Um exame físico e oral, teste de respiração e coleta de sangue ocorrerão na entrada do estudo e em todas as visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Childrens Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de rinite alérgica perene, asma ou ambas por no mínimo 1 ano antes da entrada no estudo;
- Teste cutâneo positivo para barata alemã;
- Não há contra-indicações conhecidas para terapia com extrato alergênico de barata alemã glicerinado ou placebo; e
- Disposto a assinar o Consentimento Informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Não pode realizar espirometria na triagem;
- Apresentar valores laboratoriais anormais clinicamente significativos;
- Ter uma classificação de Asma de grave persistente na triagem;
- Hospitalizado por asma nos 6 meses anteriores à entrada no estudo;
- Exacerbação de asma com risco de vida que exigiu intubação, ventilação mecânica ou que resultou em convulsão hipóxica nos 2 anos anteriores à entrada no estudo;
- Sem acesso a um telefone;
- Recebeu imunoterapia com alérgenos nos últimos 12 meses antes da entrada no estudo e planeja iniciar ou retomar a imunoterapia durante o estudo;
- Tratamento com terapia anti-imunoglobulina E (anti-IgE) dentro de 1 ano da entrada no estudo;
- Recebeu um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo e planeja usar um medicamento experimental durante o estudo;
- Náuseas, vômitos, dores abdominais ou cólicas ou diarreia nos 3 meses anteriores à entrada no estudo;
- Recusar-se a assinar o Formulário de Treinamento do Autoinjetor de Epinefrina;
- Não fala principalmente inglês;
- Planejar a mudança da área durante o período do estudo;
- História de anafilaxia idiopática ou anafilaxia grau 3;
- Uso de antidepressivos tricíclicos ou bloqueadores beta-adrenérgicos;
- Hemograma completo clinicamente inaceitável (CBC) e testes de função hepática, definidos por hemoglobina inferior a 11,5 em homens e 10,0 em mulheres, ou contagem de plaquetas inferior a 150.000 e aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a duas vezes o limite superior do normal;
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo; ou
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato alergênico de barata alemã glicerinada
Participantes com alergia à barata alemã e asma leve a moderada, rinite ou ambos, doses diárias concentradas (1:20 peso por volume [p/v]) auto-administradas de extrato alergênico de barata alemã glicerinado (50% de glicerina) colocadas sob a língua ( sublingual) para dissolver.
O curso de tratamento e a duração do estudo foram de 6 meses.
Observação: o extrato também foi administrado durante as visitas de dosagem preliminares, até cinco doses crescentes ou até que a dose máxima do estudo (420 microlitros, 1:20 p/v) fosse alcançada.
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Doses diárias concentradas (1:20 p/v) de extrato alergênico de barata alemã glicerinado colocadas sob a língua para dissolver.
O extrato também é administrado durante as visitas de dosagem preliminares em até cinco doses crescentes ou até que a dose máxima do estudo (420 microlitros, 1:20 p/v) seja alcançada.
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Comparador de Placebo: Placebo
Participantes com alergia à barata alemã e asma leve a moderada, rinite ou ambas as doses diárias auto-administradas de placebo colocadas sob a língua (sublingualmente) para dissolver.
O curso de tratamento e a duração do estudo foram de 6 meses.
Nota: O placebo também foi administrado durante as visitas de dosagem preliminares, até cinco doses crescentes, ou até que a dose máxima do estudo (420 microlitros, 1:20 peso por volume [p/v]) fosse alcançada.
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Doses diárias de placebo de extrato alergênico de barata colocadas sob a língua para dissolver
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no IgE sérico específico da barata alemã ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 meses de tratamento
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O resultado é a proporção de médias geométricas para Imunoglobulina E (IgE) sérica específica de barata alemã de linha de base vs. IgE sérica específica de barata alemã pós-linha de base.
Este resultado é um indicador da modulação imune ao longo do tempo, porém seu significado clínico não é claro.
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Linha de base até 6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no soro específico para barata alemã IgG4 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 meses de tratamento
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O resultado é a proporção de médias geométricas para imunoglobulina 4 (IgG4) sérica específica para baratas alemãs de linha de base vs. IgG4 sérica específica para baratas alemãs pós-linha de base.
Essa proporção é um indicador da modulação imune, porém seu significado clínico não é claro.
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Linha de base até 6 meses de tratamento
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Alteração na atividade de ligação do anticorpo do fragmento de IgE (FAB) (30 microgramas/mL de extrato de alergênico de barata)
Prazo: Linha de base até 6 meses de tratamento
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O resultado é a alteração na atividade média de ligação do anticorpo do fragmento de IgE (FAB), da linha de base para a linha de base.
Soro de doador sensibilizado incubado com 30 microgramas/mL de extrato de alergênio de barata na presença ou ausência de igual volume de soro de participantes do estudo para avaliar a ligação alergênio-IgE.
(Presença de soros daqueles que receberam previamente imunoterapia específica para alérgenos, ou seja, participantes do estudo pós-linha de base, esperados para inibir a ligação do complexo alérgeno-IgE.)
Essa alteração é um indicador de modulação imune, porém seu significado clínico não é claro.
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Linha de base até 6 meses de tratamento
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Alteração na atividade de ligação do anticorpo do fragmento de IgE (FAB) (60 microgramas/mL de extrato de alergênico de barata)
Prazo: Linha de base até 6 meses de tratamento
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O resultado é a alteração na atividade média de ligação do anticorpo do fragmento de IgE (FAB), da linha de base para a linha de base.
Soro de doador sensibilizado incubado com 60 microgramas/mL de extrato de alergênio de barata na presença ou ausência de igual volume de soro de participantes do estudo para avaliar a ligação alergênio-IgE.
(Presença de soros daqueles que receberam previamente imunoterapia específica para alérgenos, ou seja, participantes do estudo pós-linha de base, esperados para inibir a ligação do complexo alérgeno-IgE.)
Essa alteração é um indicador de modulação imune, porém seu significado clínico não é claro.
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Linha de base até 6 meses de tratamento
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Porcentagem de Participantes com Ocorrência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Inscrição do participante até o final do estudo (até 6 meses após a linha de base)
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
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Inscrição do participante até o final do estudo (até 6 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wood RA, Togias A, Wildfire J, Visness CM, Matsui EC, Gruchalla R, Hershey G, Liu AH, O'Connor GT, Pongracic JA, Zoratti E, Little F, Granada M, Kennedy S, Durham SR, Shamji MH, Busse WW. Development of cockroach immunotherapy by the Inner-City Asthma Consortium. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):846-52.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.047. Epub 2013 Nov 1.
- Ciprandi G, Contini P, Pistorio A, Murdaca G, Puppo F. Sublingual immunotherapy reduces soluble HLA-G and HLA-A,-B,-C serum levels in patients with allergic rhinitis. Int Immunopharmacol. 2009 Feb;9(2):253-7. doi: 10.1016/j.intimp.2008.11.009. Epub 2008 Dec 17.
- Passalacqua G, Pawankar R, Baena-Cagnani CE, Canonica GW. Sublingual immunotherapy: where do we stand? Present and future. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Feb;9(1):1-3. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283196a9b. No abstract available.
- Rolland JM, Gardner LM, O'Hehir RE. Allergen-related approaches to immunotherapy. Pharmacol Ther. 2009 Mar;121(3):273-84. doi: 10.1016/j.pharmthera.2008.11.007. Epub 2008 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Asma
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ICAC-12
- BioCSI (Outro identificador: NIAID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados do nível do participante e materiais relevantes adicionais estão disponíveis ao público no banco de dados de imunologia e portal de análise (ImmPort).
ImmPort é um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de concessões e contratos financiados pelo DAIT.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: SDY223Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY223.
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: SDY223Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY223.
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Resumo do estudo, -desenho, -evento(s) adverso(s), -intervenções, -medicamentos, -demografia, -arquivos de estudo.
Identificador de informação: SDY223Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY223.
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