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基于生物标志物的蟑螂舌下免疫治疗研究 (BioCSI)

2017年2月14日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

对患有哮喘和/或常年性过敏性鼻炎的蟑螂敏感成人进行蟑螂舌下免疫治疗的基于生物标志物的初步研究 (ICAC-12)

目前没有有效的方法来预防过敏性鼻炎（鼻过敏）和哮喘的发展，也没有治愈方法。 舌下免疫疗法 (SLIT) 是一种将过敏原置于舌下的疗法，可能是控制和可能预防过敏性鼻炎和哮喘的一种方法。 然而，对这种方法的详细研究是有限的。 本研究的目的是评估舌下含化蟑螂提取物对患有常年性过敏性鼻炎、哮喘或两者的成年人的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在过去的二十年里，哮喘的患病率在世界许多地方急剧增加。 目前，没有有效的方法来预防鼻过敏和哮喘的发展，也没有治愈这些疾病的方法。 舌下免疫疗法 (SLIT) 可能有助于减轻过敏和哮喘的症状。 本研究的目的是评估对患有常年（全年）鼻过敏和/或哮喘的成年人舌下含服蟑螂提取物的安全性和有效性。

在研究开始时，参与者将接受一剂安慰剂，然后在临床研究人员的观察下，每隔 15 分钟接受多达五次增量剂量的蟑螂提取物或安慰剂。 剂量将继续给予，直到出现表明参与者难以耐受药物的体征或症状，或直到达到最大研究剂量。

在接下来的 6 个月里，参与者将每天在家中服用最大研究剂量的蟑螂提取物或安慰剂。

这项研究将包括 8 次研究访问。 皮肤测试、呼吸测试和血液采集将在研究筛选和研究期间的其他访问中进行。 在研究开始时，将教导参与者在研究期间的任何时间出现严重过敏反应时使用 EpiPen。 身体和口腔检查、呼吸测试和血液采集将在研究开始和所有后续访问时进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 进入研究前至少 1 年有常年性过敏性鼻炎、哮喘或两者兼有的病史；
  • 德国小蠊皮肤点刺试验阳性；
  • 甘油化德国小蠊致敏提取物或安慰剂治疗无已知禁忌症；和
  • 愿意在开始任何研究程序之前签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 无法在筛查时进行肺活量测定；
  • 具有临床意义的异常实验室值；
  • 在筛选时有严重持续的哮喘分类；
  • 进入研究前 6 个月内因哮喘住院；
  • 进入研究前 2 年内需要插管、机械通气或导致缺氧性癫痫发作的危及生命的哮喘发作；
  • 无法使用电话；
  • 在进入研究之前的最后 12 个月内接受过过敏原免疫治疗，并计划在研究期间开始或恢复免疫治疗；
  • 在进入研究后 1 年内接受抗免疫球蛋白 E（抗 IgE）治疗；
  • 在进入研究前 30 天内接受过研究药物并计划在研究期间使用研究药物；
  • 在进入研究前 3 个月内经历过恶心、呕吐、腹痛或痉挛或腹泻；
  • 拒绝签署肾上腺素自动注射器培训表；
  • 主要不会说英语；
  • 计划在学习期间搬离该地区；
  • 特发性过敏反应或 3 级过敏反应史；
  • 使用三环类抗抑郁药或 β-肾上腺素能阻滞剂药物；
  • 临床上不可接受的全血细胞计数 (CBC) 和肝功能测试，定义为血红蛋白男性低于 11.5，女性低于 10.0，或血小板计数低于 150,000 且天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于两倍正常上限；
  • 研究者认为会干扰研究的任何情况；或者
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甘油化德国小蠊致敏提取物
患有德国小蠊过敏症和轻度至中度哮喘、鼻炎或两者兼而有之的参与者每天自行服用浓缩（1:20 重量/体积 [w/v]）每日剂量的甘油化德国小蠊过敏原提取物（50% 甘油）置于舌下（舌下）溶解。 治疗过程和研究持续时间为 6 个月。 注意：提取物也在初步给药访问期间给药，最多五次递增剂量，或直到达到最大研究剂量（420 微升，1:20 w/v）。
生物：甘油化德国小蠊致敏提取物
浓缩 (1:20 w/v) 每日剂量的甘油化德国小蠊致敏提取物置于舌下溶解。 该提取物还在初步给药访问期间以最多五次递增剂量或直至达到最大研究剂量（420 微升，1:20 w/v）给药。
安慰剂比较：安慰剂
患有德国小蠊过敏症和轻度至中度哮喘、鼻炎或两者兼而有之的参与者自行服用每日剂量的安慰剂，置于舌下（舌下）使其溶解。 治疗过程和研究持续时间为 6 个月。 注意：安慰剂也在初步给药访问期间给药，最多五次递增剂量，或直到达到最大研究剂量（420 微升，1:20 重量/体积 [w/v]）。
生物：安慰剂
每日剂量的蟑螂过敏性提取物安慰剂置于舌下溶解

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
德国小蠊特异性血清 IgE 随时间的变化
大体时间：通过 6 个月治疗的基线
结果是基线德国蟑螂特异性血清免疫球蛋白 E (IgE) 与基线后德国蟑螂特异性血清 IgE 的几何平均值之比。 该结果是免疫调节随时间变化的指标，但其临床意义尚不清楚。
通过 6 个月治疗的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
德国小蠊特异性血清 IgG4 随时间变化的差异
大体时间：通过 6 个月治疗的基线
结果是基线德国蟑螂特异性血清免疫球蛋白亚类 4 (IgG4) 与基线后德国蟑螂特异性血清 IgG4 的几何平均值之比。 该比率是免疫调节的指标，但其临床意义尚不清楚。
通过 6 个月治疗的基线
IgE 片段抗体结合 (FAB) 活性的变化（30 微克/mL 蟑螂过敏原提取物）
大体时间：通过 6 个月治疗的基线
结果是平均 IgE 片段抗体结合 (FAB) 活性的变化，基线到基线后。 来自致敏供体的血清与 30 微克/mL 蟑螂过敏原提取物孵育，存在或不存在来自研究参与者的等体积血清，以评估过敏原-IgE 结合。 （之前接受过过敏原特异性免疫治疗的人的血清存在，即基线后的研究参与者，预计会抑制过敏原-IgE 复合物结合。） 这种变化是免疫调节的一个指标，但其临床意义尚不清楚。
通过 6 个月治疗的基线
IgE 片段抗体结合 (FAB) 活性的变化（60 微克/mL 蟑螂过敏原提取物）
大体时间：通过 6 个月治疗的基线
结果是平均 IgE 片段抗体结合 (FAB) 活性的变化，基线到基线后。 来自致敏供体的血清与 60 微克/mL 蟑螂过敏原提取物孵育，存在或不存在来自研究参与者的等体积血清，以评估过敏原-IgE 结合。 （之前接受过过敏原特异性免疫治疗的人的血清存在，即基线后的研究参与者，预计会抑制过敏原-IgE 复合物结合。） 这种变化是免疫调节的一个指标，但其临床意义尚不清楚。
通过 6 个月治疗的基线
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：参与者注册到研究结束（基线后最多 6 个月）
经历过至少一次不良事件的参与者百分比
参与者注册到研究结束（基线后最多 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Inner-City Asthma Consortium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月26日

首次发布 (估计)

2009年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月14日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIT ICAC-12
  • BioCSI (其他标识符：NIAID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

参与者级别的数据和其他相关材料可在免疫学数据库和分析门户 (ImmPort) 中向公众提供。 ImmPort 是来自 DAIT 资助的赠款和合同的临床和机械数据的长期档案。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：SDY223
    信息评论：ImmPort 研究标识符是 SDY223。
  2. 研究协议
    信息标识符：SDY223
    信息评论：ImmPort 研究标识符是 SDY223。
  3. 研究总结，-设计，-不良事件，-干预，-药物治疗，-人口统计，-研究文件。
    信息标识符：SDY223
    信息评论：ImmPort 研究标识符是 SDY223。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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