Исследование сублингвальной иммунотерапии тараканов на основе биомаркеров (BioCSI)

Критерии включения:

• История круглогодичного аллергического ринита, астмы или того и другого в течение как минимум 1 года до включения в исследование;
• Положительный кожный прик-тест к немецкому таракану;
• Нет известных противопоказаний к терапии глицеринированным аллергенным экстрактом немецкого таракана или плацебо; и
• Готов подписать письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

• Невозможно выполнить спирометрию при скрининге;
• Имеют клинически значимые аномальные лабораторные показатели;
• Иметь классификацию тяжелой персистирующей астмы при скрининге;
• Госпитализирован по поводу астмы в течение 6 месяцев до включения в исследование;
• угрожающее жизни обострение астмы, которое потребовало интубации, искусственной вентиляции легких или привело к гипоксическому приступу в течение 2 лет до включения в исследование;
• Нет доступа к телефону;
• Получали иммунотерапию аллергенами в течение последних 12 месяцев до включения в исследование и планировали начать или возобновить иммунотерапию во время исследования;
• Терапия антииммуноглобулинами Е (анти-IgE) в течение 1 года после включения в исследование;
• Получил исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование и планирует использовать исследуемый препарат во время исследования;
• тошнота, рвота, боль в животе или спазмы или диарея в течение 3 месяцев до включения в исследование;
• Отказаться подписать форму обучения автоинжектору эпинефрина;
• В основном не говорит по-английски;
• Планируйте переезд из этого района в период исследования;
• История идиопатической анафилаксии или анафилаксии 3 степени;
• Использование трициклических антидепрессантов или бета-адреноблокаторов;
• Клинически неприемлемый общий анализ крови (CBC) и функциональные пробы печени, что определяется гемоглобином менее 11,5 у мужчин и 10,0 у женщин или количеством тромбоцитов менее 150 000 и аспартатаминотрансферазой (АСТ) или аланинаминотрансферазой (АЛТ) более чем в два раза верхняя граница нормы;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать исследованию; или
• Беременные или кормящие грудью.