Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkør-basert kakerlakk sublingual immunterapistudie (BioCSI)

14. februar 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En biomarkør-basert pilotstudie av kakerlakk sublingual immunterapi hos kakerlakksensitive voksne med astma og/eller flerårig allergisk rhinitt (ICAC-12)

Det er for tiden ingen effektiv måte å forhindre utvikling av allergisk rhinitt (neseallergi) og astma og ingen kur. Sublingual immunterapi (SLIT), en type terapi der allergener plasseres under tungen, kan være en måte å kontrollere og muligens forhindre allergisk rhinitt og astma på. Imidlertid er detaljert forskning av denne tilnærmingen begrenset. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av et sublingualt kakerlakkekstrakt gitt til voksne med flerårig allergisk rhinitt, astma eller begge deler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste to tiårene har forekomsten av astma økt dramatisk i mange deler av verden. Foreløpig er det ingen effektive måter å forhindre utvikling av neseallergi og astma, og det finnes ingen kurer for disse sykdommene. Sublingual immunterapi (SLIT) kan bidra til å redusere symptomer på allergi og astma. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av et kakerlakkekstrakt gitt sublingualt til voksne med flerårig (helårs) neseallergi, astma eller begge deler.

Ved studiestart vil deltakerne motta en dose placebo og deretter opptil fem inkrementelle doser av kakerlakkekstrakt eller placebo med 15-minutters intervaller mens de observeres av det kliniske forskningspersonalet. Doser vil fortsette å gis til et tegn eller symptom oppstår som indikerer at deltakeren har problemer med å tolerere stoffet, eller til maksimal studiedose er nådd.

I løpet av de neste 6 månedene vil deltakerne ta den maksimale studiedosen av kakerlakkekstrakt eller placebo daglig hjemme.

Denne studien vil bestå av 8 studiebesøk. Hudprøver, pusteprøver og blodprøvetaking vil skje ved studiescreening og andre besøk under studien. Ved studiestart vil deltakerne bli lært opp til å bruke en EpiPen i tilfelle en alvorlig allergisk reaksjon når som helst i løpet av studien. En fysisk og muntlig eksamen, pusteprøve og blodprøvetaking vil finne sted ved studiestart og alle oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med flerårig allergisk rhinitt, astma eller begge deler i minimum 1 år før studiestart;
  • Positiv hudstikktest på tysk kakerlakk;
  • Ingen kjente kontraindikasjoner for behandling med glyserinert tysk kakerlakkallergenekstrakt eller placebo; og
  • Villig til å signere det skriftlige informerte samtykket før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke utføre spirometri ved screening;
  • Har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier;
  • Har en astmaklassifisering av alvorlig vedvarende ved screening;
  • Innlagt på sykehus for astma innen 6 måneder før studiestart;
  • Livstruende astmaforverring som krevde intubasjon, mekanisk ventilasjon, eller som resulterte i et hypoksisk anfall innen 2 år før studiestart;
  • Ingen tilgang til telefon;
  • Mottatt allergen immunterapi i løpet av de siste 12 månedene før studiestart og planlegger å starte eller gjenoppta immunterapi under studien;
  • Behandling med anti-immunoglobulin E (anti-IgE) terapi innen 1 år etter studiestart;
  • Mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart og planlegger å bruke et undersøkelseslegemiddel under studien;
  • Opplevde kvalme, oppkast, magesmerter eller kramper, eller diaré innen 3 måneder før studiestart;
  • Nekt å signere Epinefrin Auto-injector Training Form;
  • Snakker ikke primært engelsk;
  • Planlegge å flytte fra området i løpet av studieperioden;
  • Anamnese med idiopatisk anafylaksi eller anafylaksi grad 3;
  • Bruk av trisykliske antidepressiva eller beta-adrenerge blokkeringsmidler;
  • Klinisk uakseptabelt fullstendig blodtall (CBC) og leverfunksjonstester, som definert ved et hemoglobin på mindre enn 11,5 hos menn og 10,0 hos kvinner, eller blodplatetall mindre enn 150 000 og en aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større enn to ganger øvre grense for normal;
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre studien; eller
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glycerinert tysk kakerlakkallergenekstrakt
Deltakere med tysk kakerlakkallergi og mild til moderat astma, rhinitt, eller begge deler selvadministrerte konsentrerte (1:20 vekt per volum [w/v]) daglige doser av glyserinert tysk kakerlakkallergenekstrakt (50 % glyserin) plassert under tungen ( sublingualt) for å oppløses. Behandlingsforløpet og studiens varighet var 6 måneder. Merk: Ekstraktet ble også administrert under de foreløpige doseringsbesøkene, opptil fem økende doser, eller inntil maksimal studiedose (420 mikroliter, 1:20 w/v) ble oppnådd.
Biologisk: Glycerinert tysk kakerlakkallergenekstrakt
Konsentrerte (1:20 w/v) daglige doser av glyserinert tysk kakerlakkallergenekstrakt plassert under tungen for å løses opp. Ekstraktet administreres også under de foreløpige doseringsbesøkene i opptil fem økende doser eller inntil maksimal studiedose (420 mikroliter, 1:20 w/v) er oppnådd.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere med tysk kakerlakkallergi og mild til moderat astma, rhinitt, eller begge selvadministrerte daglige doser av placebo plassert under tungen (sublingualt) for å oppløses. Behandlingsforløpet og studiens varighet var 6 måneder. Merk: Placebo ble også administrert under de foreløpige doseringsbesøkene, opptil fem økende doser, eller inntil maksimal studiedose (420 mikroliter, 1:20 vekt per volum [w/v]) ble oppnådd.
Biologisk: Placebo
Daglige doser av kakerlakkallergenekstrakt placebo plassert under tungen for å oppløses

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tysk kakerlakkspesifikt serum IgE over tid
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneders behandling
Utfallet er forholdet mellom geometriske gjennomsnitt for baseline tysk kakerlakkspesifikt serum Immunoglobulin E (IgE) vs post-baseline tysk kakerlakkspesifikt serum IgE. Dette resultatet er en indikator på immunmodulering over tid, men dens kliniske betydning er uklar.
Baseline gjennom 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tysk kakerlakkspesifikt serum IgG4 over tid
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneders behandling
Utfallet er forholdet mellom geometriske gjennomsnitt for tysk kakerlakkspesifikt serum ved baseline Immunoglobulin underklasse 4 (IgG4) vs. tysk kakerlakkspesifikt serum IgG4 etter baseline. Dette forholdet er en indikator på immunmodulering, men dens kliniske betydning er uklar.
Baseline gjennom 6 måneders behandling
Endring i IgE Fragment Antibody Binding (FAB) aktivitet (30 mikrogram/ml kakerlakkallergenekstrakt)
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneders behandling
Utfallet er endringen i gjennomsnittlig IgE-fragmentantistoffbindingsaktivitet (FAB), baseline til post-baseline. Serum fra sensibilisert donor inkubert med 30 mikrogram/mL kakerlakkallergenekstrakt i nærvær eller fravær av likt volum av sera fra studiedeltakerne for å vurdere allergen-IgE-binding. (Tilstedeværelse av sera fra de som tidligere har mottatt allergenspesifikk immunterapi, nemlig studiedeltakere post-baseline, forventet å hemme allergen-IgE-kompleksbinding.) Denne endringen er en indikator på immunmodulering, men dens kliniske betydning er uklar.
Baseline gjennom 6 måneders behandling
Endring i IgE Fragment Antibody Binding (FAB) aktivitet (60 mikrogram/ml kakerlakkallergenekstrakt)
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneders behandling
Utfallet er endringen i gjennomsnittlig IgE-fragmentantistoffbindingsaktivitet (FAB), baseline til post-baseline. Serum fra sensibilisert donor inkubert med 60 mikrogram/mL kakerlakkallergenekstrakt i nærvær eller fravær av likt volum av sera fra studiedeltakerne for å vurdere allergen-IgE-binding. (Tilstedeværelse av sera fra de som tidligere har mottatt allergenspesifikk immunterapi, nemlig studiedeltakere post-baseline, forventet å hemme allergen-IgE-kompleksbinding.) Denne endringen er en indikator på immunmodulering, men dens kliniske betydning er uklar.
Baseline gjennom 6 måneders behandling
Prosent av deltakere med forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Deltakerregistrering til slutten av studiet (opptil 6 måneder etter baseline)
Prosent av deltakerne som opplevde minst én uønsket hendelse
Deltakerregistrering til slutten av studiet (opptil 6 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Inner-City Asthma Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ICAC-12
  • BioCSI (Annen identifikator: NIAID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på deltakernivå og ytterligere relevant materiale er tilgjengelig for allmennheten i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort er et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SDY223
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY223.
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: SDY223
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY223.
  3. Studiesammendrag, -design, -uønskede hendelser, -intervensjoner, -medisiner, -demografi, -studiefiler.
    Informasjonsidentifikator: SDY223
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY223.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere