Biomarker-based Cockroach Sublingual Immunotherapy Study (BioCSI)

Kritéria pro zařazení:

• Anamnéza celoroční alergické rýmy, astmatu nebo obojího minimálně 1 rok před vstupem do studie;
• Pozitivní kožní prick test na německého švába;
• Nejsou známy žádné kontraindikace k léčbě glycerinovým alergenním extraktem z německého švába nebo placebem; a
• Ochota podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

• Při screeningu nelze provést spirometrii;
• Mít klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty;
• mít při screeningu klasifikaci astmatu jako těžké perzistentní;
• hospitalizován pro astma během 6 měsíců před vstupem do studie;
• Život ohrožující exacerbace astmatu, která vyžadovala intubaci, mechanickou ventilaci nebo která vedla k hypoxickému záchvatu během 2 let před vstupem do studie;
• Žádný přístup k telefonu;
• podstoupili alergenovou imunoterapii během posledních 12 měsíců před vstupem do studie a plánovali zahájení nebo obnovení imunoterapie během studie;
• Léčba anti-imunoglobulinovou E (anti-IgE) terapií do 1 roku od vstupu do studie;
• Obdrželi hodnocené léčivo během 30 dnů před vstupem do studie a plánovali použití zkoumaného léčiva během studie;
• Zkušená nevolnost, zvracení, bolesti břicha nebo křeče nebo průjem během 3 měsíců před vstupem do studie;
• Odmítněte podepsat Tréninkový formulář pro autoinjektor epinefrinu;
• Nemluví primárně anglicky;
• Naplánujte si přesun z oblasti během studijního období;
• Anamnéza idiopatické anafylaxe nebo anafylaxe 3. stupně;
• Užívání tricyklických antidepresiv nebo beta-adrenergních blokátorů;
• Klinicky nepřijatelné testy kompletního krevního obrazu (CBC) a jaterních testů, jak jsou definovány jako hemoglobin nižší než 11,5 u mužů a 10,0 u žen nebo počet krevních destiček nižší než 150 000 a aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než dvakrát horní hranice normálu;
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval studii; nebo
• Těhotné nebo kojící.