Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkör-baserad kackerlacka sublingual immunterapistudie (BioCSI)

14 februari 2017 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En biomarkörbaserad pilotstudie av kackerlacka sublingual immunterapi hos kackerlackakänsliga vuxna med astma och/eller perenn allergisk rinit (ICAC-12)

Det finns för närvarande inget effektivt sätt att förhindra utveckling av allergisk rinit (näsallergi) och astma och inget botemedel. Sublingual immunterapi (SLIT), en typ av terapi där allergener placeras under tungan, kan vara ett sätt att kontrollera och eventuellt förhindra allergisk rinit och astma. Den detaljerade forskningen av detta tillvägagångssätt är dock begränsad. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ett sublingualt kackerlackaextrakt som ges till vuxna med perenn allergisk rinit, astma eller båda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste två decennierna har prevalensen av astma ökat dramatiskt i många delar av världen. För närvarande finns det inga effektiva sätt att förhindra utvecklingen av nasala allergier och astma, och det finns inga botemedel mot dessa sjukdomar. Sublingual immunterapi (SLIT) kan hjälpa till att minska symtom på allergi och astma. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ett kackerlackaextrakt som ges sublingualt till vuxna med fleråriga (året runt) nasala allergier, astma eller båda.

Vid inträde i studien kommer deltagarna att få en dos placebo och sedan upp till fem inkrementella doser av kackerlackaextrakt eller placebo med 15 minuters intervall medan de observeras av den kliniska forskningspersonalen. Doserna kommer att fortsätta att ges tills ett tecken eller symptom uppstår som indikerar att deltagaren har svårt att tolerera läkemedlet, eller tills den maximala studiedosen uppnås.

Under de kommande 6 månaderna kommer deltagarna att ta den maximala studiedosen av kackerlackaextrakt eller placebo dagligen hemma.

Denna studie kommer att bestå av 8 studiebesök. Hudtest, andningstest och blodinsamling kommer att ske vid studiescreening och andra besök under studien. Vid inträde i studien kommer deltagarna att läras att använda en EpiPen i händelse av en allvarlig allergisk reaktion när som helst under studien. En fysisk och muntlig undersökning, andningstest och blodinsamling kommer att ske vid studiestart och alla uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av perenn allergisk rinit, astma eller båda i minst 1 år innan studiestart;
  • Positivt hudpricktest på tysk kackerlacka;
  • Inga kända kontraindikationer för behandling med glycerinerat tyskt kackerlackaallergenextrakt eller placebo; och
  • Villig att underteckna det skriftliga informerade samtycket innan några studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte utföra spirometri vid screening;
  • Har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden;
  • Har en astmaklassificering av allvarlig persistent vid screening;
  • Inlagd på sjukhus för astma inom 6 månader före studiestart;
  • Livshotande astmaexacerbation som krävde intubation, mekanisk ventilation eller som resulterade i ett hypoxiskt anfall inom 2 år före studiestart;
  • Ingen tillgång till en telefon;
  • Fick allergenimmunterapi under de senaste 12 månaderna före studiestart och planerar att påbörja eller återuppta immunterapi under studien;
  • Behandling med anti-immunoglobulin E (anti-IgE) terapi inom 1 år från studiestart;
  • Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart och planerar att använda ett prövningsläkemedel under studien;
  • Upplevt illamående, kräkningar, buksmärtor eller kramper eller diarré inom 3 månader före studiestart;
  • Vägra att underteckna Epinephrin Auto-injector Training Form;
  • Talar inte i första hand engelska;
  • Planera att flytta från området under studietiden;
  • Anamnes med idiopatisk anafylaxi eller anafylaxi grad 3;
  • Användning av tricykliska antidepressiva medel eller beta-adrenerga blockerare;
  • Kliniskt oacceptabelt fullständigt blodvärde (CBC) och leverfunktionstester, enligt definitionen av ett hemoglobinvärde mindre än 11,5 hos män och 10,0 hos kvinnor, eller trombocytantal mindre än 150 000 och ett aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) större än två gånger den övre normalgränsen;
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studien; eller
  • Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glycerinerat tysk kackerlacka allergiframkallande extrakt
Deltagare med tysk kackerlackaallergi och mild till måttlig astma, rinit eller båda självadministrerade koncentrerade (1:20 vikt per volym [w/v]) dagliga doser av glycerinerat tyskt kackerlackaallergeniskt extrakt (50 % glycerin) placerade under tungan ( sublingualt) för att lösas upp. Behandlingsförloppet och studietiden var 6 månader. Notera: Extraktet administrerades också under de preliminära doseringsbesöken, upp till fem eskalerande doser, eller tills den maximala studiedosen (420 mikroliter, 1:20 vikt/volym) uppnåddes.
Biologisk: Glycerinerat tysk kackerlacka allergiframkallande extrakt
Koncentrerade (1:20 w/v) dagliga doser av glycerinerat tyskt kackerlackaallergent extrakt placerat under tungan för att lösas upp. Extraktet administreras också under de preliminära doseringsbesöken i upp till fem eskalerande doser eller tills den maximala studiedosen (420 mikroliter, 1:20 w/v) uppnås.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare med tysk kackerlackaallergi och mild till måttlig astma, rinit, eller båda självadministrerade dagliga doser av placebo placerade under tungan (sublingualt) för att lösas upp. Behandlingsförloppet och studietiden var 6 månader. Obs: Placebo administrerades också under de preliminära doseringsbesöken, upp till fem eskalerande doser, eller tills den maximala studiedosen (420 mikroliter, 1:20 vikt per volym [w/v]) uppnåddes.
Biologisk: Placebo
Dagliga doser av kackerlacka allergiframkallande extrakt placebo placeras under tungan för att lösas upp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i tyskt kackerlackaspecifikt serum IgE över tid
Tidsram: Baslinje genom 6 månaders behandling
Resultatet är förhållandet mellan geometriska medelvärden för tyskt kackerlackaspecifikt serum Immunoglobulin E (IgE) vid baseline jämfört med tyskt kackerlackaspecifikt serum IgE efter baslinjen. Detta resultat är en indikator på immunmodulering över tid, men dess kliniska betydelse är oklar.
Baslinje genom 6 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i tyskt kackerlackaspecifikt serum IgG4 över tid
Tidsram: Baslinje genom 6 månaders behandling
Resultatet är förhållandet mellan geometriska medelvärden för tyskt kackerlackaspecifikt serum Immunoglobulin subklass 4 (IgG4) vid baseline jämfört med tyskt kackerlackaspecifikt serum IgG4 efter baslinjen. Detta förhållande är en indikator på immunmodulering, men dess kliniska betydelse är oklar.
Baslinje genom 6 månaders behandling
Förändring i IgE Fragment Antibody Binding (FAB) aktivitet (30 mikrogram/ml Kackerlacka Allergen Extract)
Tidsram: Baslinje genom 6 månaders behandling
Resultatet är förändringen i genomsnittlig IgE-fragmentantikroppsbindningsaktivitet (FAB), baslinje till post-baslinje. Serum från sensibiliserad donator inkuberat med 30 mikrogram/ml kackerlackaallergenextrakt i närvaro eller frånvaro av lika volym sera från studiedeltagare för att bedöma allergen-IgE-bindning. (Närvaro av sera från de som tidigare fått allergenspecifik immunterapi, nämligen studiedeltagare efter baslinjen, förväntas hämma bindning av allergen-IgE-komplex.) Denna förändring är en indikator på immunmodulering, men dess kliniska betydelse är oklar.
Baslinje genom 6 månaders behandling
Förändring i IgE Fragment Antibody Binding (FAB) aktivitet (60 mikrogram/ml Kackerlacka allergenextrakt)
Tidsram: Baslinje genom 6 månaders behandling
Resultatet är förändringen i genomsnittlig IgE-fragmentantikroppsbindningsaktivitet (FAB), baslinje till post-baslinje. Serum från sensibiliserad donator inkuberat med 60 mikrogram/ml kackerlackaallergenextrakt i närvaro eller frånvaro av lika volym sera från studiedeltagare för att bedöma allergen-IgE-bindning. (Närvaro av sera från de som tidigare fått allergenspecifik immunterapi, nämligen studiedeltagare efter baslinjen, förväntas hämma bindning av allergen-IgE-komplex.) Denna förändring är en indikator på immunmodulering, men dess kliniska betydelse är oklar.
Baslinje genom 6 månaders behandling
Procent av deltagare med förekomsten av biverkningar (AE)
Tidsram: Deltagarregistrering till slutet av studien (upp till 6 månader efter baslinjen)
Procent av deltagarna som upplevde minst en biverkning
Deltagarregistrering till slutet av studien (upp till 6 månader efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Inner-City Asthma Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT ICAC-12
  • BioCSI (Annan identifierare: NIAID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på deltagarnivå och ytterligare relevant material är tillgängliga för allmänheten i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort är ett långsiktigt arkiv av kliniska och mekanistiska data från DAIT-finansierade anslag och kontrakt.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: SDY223
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY223.
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: SDY223
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY223.
  3. Studiesammanfattning, -design, -biverkning(er), -interventioner, -mediciner, -demografi, -studiefiler.
    Informationsidentifierare: SDY223
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY223.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera