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Biomarker-basierte Studie zur sublingualen Immuntherapie bei Kakerlaken (BioCSI)

14. Februar 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Biomarker-basierte Pilotstudie zur sublingualen Schaben-Immuntherapie bei schabenempfindlichen Erwachsenen mit Asthma und/oder ganzjähriger allergischer Rhinitis (ICAC-12)

Derzeit gibt es kein wirksames Mittel, um die Entwicklung von allergischer Rhinitis (nasale Allergien) und Asthma zu verhindern, und es gibt keine Heilung. Die sublinguale Immuntherapie (SLIT), eine Therapieform, bei der Allergene unter die Zunge eingebracht werden, kann eine Möglichkeit sein, allergische Rhinitis und Asthma zu kontrollieren und möglicherweise zu verhindern. Eine detaillierte Erforschung dieses Ansatzes ist jedoch begrenzt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines sublingualen Kakerlakenextrakts, der Erwachsenen mit ganzjähriger allergischer Rhinitis, Asthma oder beidem verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten hat die Prävalenz von Asthma in vielen Teilen der Welt dramatisch zugenommen. Derzeit gibt es keine wirksamen Möglichkeiten, die Entwicklung von Nasenallergien und Asthma zu verhindern, und es gibt keine Heilmittel für diese Krankheiten. Die sublinguale Immuntherapie (SLIT) kann helfen, die Symptome von Allergien und Asthma zu reduzieren. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Kakerlakenextrakts, der Erwachsenen mit ganzjährigen (ganzjährigen) nasalen Allergien, Asthma oder beidem sublingual verabreicht wird.

Zu Beginn der Studie erhalten die Teilnehmer eine Dosis Placebo und dann bis zu fünf inkrementelle Dosen Kakerlakenextrakt oder Placebo in 15-Minuten-Intervallen, während sie vom klinischen Forschungspersonal beobachtet werden. Die Dosen werden weiterhin verabreicht, bis ein Anzeichen oder Symptom auftritt, das darauf hinweist, dass der Teilnehmer Schwierigkeiten hat, das Medikament zu vertragen, oder bis die maximale Studiendosis erreicht ist.

In den nächsten 6 Monaten nehmen die Teilnehmer täglich die maximale Studiendosis Kakerlakenextrakt oder Placebo zu Hause ein.

Diese Studie besteht aus 8 Studienbesuchen. Hauttests, Atemtests und Blutentnahmen werden beim Screening der Studie und anderen Besuchen während der Studie durchgeführt. Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer gelehrt, im Falle einer schweren allergischen Reaktion zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen EpiPen zu verwenden. Eine körperliche und mündliche Untersuchung, ein Atemtest und eine Blutentnahme werden bei Studieneintritt und allen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mehrjähriger allergischer Rhinitis, Asthma oder beidem für mindestens 1 Jahr vor Studieneintritt;
  • Positiver Pricktest an Deutscher Schabe;
  • Keine bekannten Kontraindikationen für eine Therapie mit glyzerinhaltigem allergenem Extrakt der Deutschen Schabe oder Placebo; und
  • Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn von Studienverfahren zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann beim Screening keine Spirometrie durchführen;
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte haben;
  • Beim Screening eine Asthma-Klassifikation als schwer anhaltend haben;
  • Hospitalisiert wegen Asthma innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt;
  • Lebensbedrohliche Asthma-Exazerbation, die eine Intubation oder mechanische Beatmung erforderte oder die innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn zu einem hypoxischen Anfall führte;
  • Kein Zugang zu einem Telefon;
  • Erhaltene Allergen-Immuntherapie innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn und Plan, die Immuntherapie während der Studie zu beginnen oder fortzusetzen;
  • Behandlung mit Anti-Immunglobulin E (Anti-IgE)-Therapie innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt;
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten und planen die Anwendung eines Prüfpräparats während der Studie;
  • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder -krämpfe oder Durchfall innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn;
  • Weigern Sie sich, das Epinephrin-Autoinjektor-Schulungsformular zu unterschreiben;
  • Spricht nicht hauptsächlich Englisch;
  • Planen Sie, während der Studienzeit aus der Gegend wegzuziehen;
  • Geschichte der idiopathischen Anaphylaxie oder Anaphylaxie Grad 3;
  • Verwendung von trizyklischen Antidepressiva oder beta-adrenergen Blockern;
  • Klinisch inakzeptables vollständiges Blutbild (CBC) und Leberfunktionstests, definiert durch einen Hämoglobinwert von weniger als 11,5 bei Männern und 10,0 bei Frauen oder Thrombozytenzahlen von weniger als 150.000 und eine Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als doppelt so hoch die obere Grenze des Normalen;
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde; oder
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glyzerinierter allergener Extrakt aus deutscher Schabe
Teilnehmer mit Allergie gegen Deutsche Schaben und leichtem bis mittelschwerem Asthma, Rhinitis oder beidem verabreichten sich konzentrierte (1:20 Gewicht pro Volumen [w/v]) Tagesdosen von glyzerinhaltigem Allergenextrakt der Deutschen Schabe (50 % Glycerin) unter der Zunge ( sublingual) aufzulösen. Der Behandlungsverlauf und die Studiendauer betrugen 6 Monate. Hinweis: Der Extrakt wurde auch während der vorläufigen Behandlungstermine verabreicht, bis zu fünf eskalierende Dosen oder bis die maximale Studiendosis (420 Mikroliter, 1:20 w/v) erreicht war.
Biologisch: Glyzerinierter allergener Extrakt aus deutscher Schabe
Konzentrierte (1:20 w/v) Tagesdosen von glyzerinhaltigem allergenem Extrakt aus deutscher Schabe, der zum Auflösen unter die Zunge gegeben wird. Der Extrakt wird auch während der vorläufigen Behandlungstermine in bis zu fünf ansteigenden Dosen verabreicht oder bis die maximale Studiendosis (420 Mikroliter, 1:20 w/v) erreicht ist.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer mit Deutscher Schabenallergie und leichtem bis mittelschwerem Asthma, Rhinitis oder beidem selbstverabreichte tägliche Placebo-Dosen unter der Zunge (sublingual) zum Auflösen. Der Behandlungsverlauf und die Studiendauer betrugen 6 Monate. Hinweis: Das Placebo wurde auch während der vorläufigen Kontrollbesuche verabreicht, bis zu fünf eskalierende Dosen oder bis die maximale Studiendosis (420 Mikroliter, 1:20 Gewicht pro Volumen [w/v]) erreicht war.
Biologisch: Placebo
Tägliche Dosen des allergenen Kakerlakenextrakt-Placebos, das zum Auflösen unter die Zunge gegeben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im deutschen Schaben-spezifischen Serum-IgE im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline über 6 Monate Behandlung
Das Ergebnis ist das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte für deutsche Schaben-spezifisches Serum-Immunglobulin E (IgE) zu Studienbeginn vs. deutsches Schaben-spezifisches Serum-IgE nach Studienbeginn. Dieses Ergebnis ist ein Indikator für die Immunmodulation im Laufe der Zeit, seine klinische Bedeutung ist jedoch unklar.
Baseline über 6 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im deutschen Schaben-spezifischen Serum-IgG4 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline über 6 Monate Behandlung
Das Ergebnis ist das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte für Deutsche Schaben-spezifisches Serum Immunglobulin Subklasse 4 (IgG4) zu Studienbeginn vs. Deutsche Schaben-spezifisches Serum IgG4 nach Studienbeginn. Dieses Verhältnis ist ein Indikator für die Immunmodulation, seine klinische Bedeutung ist jedoch unklar.
Baseline über 6 Monate Behandlung
Änderung der Aktivität der IgE-Fragment-Antikörperbindung (FAB) (30 Mikrogramm/ml Schabenallergenextrakt)
Zeitfenster: Baseline über 6 Monate Behandlung
Das Ergebnis ist die Veränderung der mittleren IgE-Fragment-Antikörperbindungsaktivität (FAB) von Baseline zu Postbaseline. Serum von sensibilisierten Spendern, inkubiert mit 30 Mikrogramm/ml Schabenallergenextrakt in Gegenwart oder Abwesenheit der gleichen Menge an Seren von Studienteilnehmern, um die Allergen-IgE-Bindung zu beurteilen. (Vorhandensein von Seren von Personen, die zuvor eine Allergen-spezifische Immuntherapie erhalten haben, d. h. Studienteilnehmer nach Studienbeginn, von denen erwartet wird, dass sie die Allergen-IgE-Komplexbindung hemmen.) Diese Veränderung ist ein Indikator für die Immunmodulation, ihre klinische Bedeutung ist jedoch unklar.
Baseline über 6 Monate Behandlung
Änderung der Aktivität der IgE-Fragment-Antikörperbindung (FAB) (60 Mikrogramm/ml Schabenallergenextrakt)
Zeitfenster: Baseline über 6 Monate Behandlung
Das Ergebnis ist die Veränderung der mittleren IgE-Fragment-Antikörperbindungsaktivität (FAB) von Baseline zu Postbaseline. Serum von sensibilisierten Spendern, inkubiert mit 60 Mikrogramm/ml Schabenallergenextrakt in Gegenwart oder Abwesenheit der gleichen Menge an Seren von Studienteilnehmern, um die Allergen-IgE-Bindung zu beurteilen. (Vorhandensein von Seren von Personen, die zuvor eine Allergen-spezifische Immuntherapie erhalten haben, d. h. Studienteilnehmer nach Studienbeginn, von denen erwartet wird, dass sie die Allergen-IgE-Komplexbindung hemmen.) Diese Veränderung ist ein Indikator für die Immunmodulation, ihre klinische Bedeutung ist jedoch unklar.
Baseline über 6 Monate Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Teilnehmerregistrierung bis Studienende (bis zu 6 Monate nach Studienbeginn)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Teilnehmerregistrierung bis Studienende (bis zu 6 Monate nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Inner-City Asthma Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ICAC-12
  • BioCSI (Andere Kennung: NIAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene und zusätzliches relevantes Material stehen der Öffentlichkeit in der Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zur Verfügung. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY223
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY223.
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: SDY223
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY223.
  3. Zusammenfassung der Studie, -Design, -Nebenwirkung(en), -Interventionen, -Medikamente, -Demographie, -Studiendateien.
    Informationskennung: SDY223
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY223.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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