바이오마커 기반 바퀴벌레 설하 면역요법 연구(BioCSI)
2017년 2월 14일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
천식 및/또는 통년성 알레르기 비염(ICAC-12)이 있는 바퀴벌레에 민감한 성인의 바퀴벌레 설하 면역 요법에 대한 바이오마커 기반 파일럿 연구
현재 알레르기성 비염(비강 알레르기) 및 천식의 발병을 예방하는 효과적인 방법과 치료법이 없습니다.
설하 면역요법(SLIT)은 알레르겐을 혀 밑에 넣는 치료법의 일종으로 알레르기성 비염과 천식을 통제하고 예방할 수 있는 방법일 수 있습니다.
그러나 이 접근법에 대한 상세한 연구는 제한적이다.
이 연구의 목적은 통년성 알레르기성 비염, 천식 또는 둘 다 있는 성인에게 제공된 설하 바퀴벌레 추출물의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 천식 유병률은 세계 여러 지역에서 극적으로 증가했습니다. 현재 비강 알레르기와 천식의 발병을 예방하는 효과적인 방법이 없으며 이러한 질병에 대한 치료법도 없습니다. 설하 면역 요법(SLIT)은 알레르기 및 천식 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 다년생(연중) 비강 알레르기, 천식 또는 둘 모두가 있는 성인에게 설하로 제공되는 바퀴벌레 추출물의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 참여 시 참가자는 임상 연구 직원이 관찰하는 동안 15분 간격으로 위약을 투여한 다음 바퀴벌레 추출물 또는 위약을 최대 5회 증분 투여합니다. 참가자가 약물을 견디는 데 어려움이 있음을 나타내는 징후 또는 증상이 나타날 때까지 또는 최대 연구 용량에 도달할 때까지 복용량이 계속 제공됩니다.
향후 6개월 동안 참가자는 집에서 매일 최대 연구 용량의 바퀴벌레 추출물 또는 위약을 복용하게 됩니다.
이 연구는 8회의 연구 방문으로 구성됩니다. 피부 검사, 호흡 검사 및 채혈은 연구 스크리닝 및 연구 기간 동안의 기타 방문 시 실시됩니다. 연구 시작 시 참가자는 연구 중 언제든지 심각한 알레르기 반응이 발생할 경우 EpiPen을 사용하는 방법을 배웁니다. 신체 및 구강 검사, 호흡 검사 및 혈액 수집은 연구 시작 및 모든 후속 방문에서 발생할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Childrens Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 최소 1년 동안 통년성 알레르기성 비염, 천식 또는 둘 다의 병력;
- 독일 바퀴벌레에 대한 피부단자시험 양성;
- 글리세린화 독일 바퀴벌레 알레르기 유발 추출물 또는 위약 치료에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다. 그리고
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 폐활량 측정을 수행할 수 없습니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상적 실험실 수치를 가짐;
- 스크리닝 시 중증 지속성 천식 분류를 가짐;
- 연구 시작 전 6개월 이내에 천식으로 입원한 경우;
- 삽관, 기계 환기가 필요하거나 연구 시작 전 2년 이내에 저산소 발작을 초래한 생명을 위협하는 천식 악화;
- 전화를 사용할 수 없습니다.
- 연구 시작 전 지난 12개월 이내에 알레르겐 면역요법을 받았고 연구 동안 면역요법을 시작하거나 재개할 계획
- 연구 시작 1년 이내에 항-면역글로불린 E(항-IgE) 요법으로 치료;
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았고 연구 동안 연구용 약물을 사용할 계획;
- 연구 시작 전 3개월 이내에 메스꺼움, 구토, 복통 또는 경련 또는 설사를 경험함;
- 에피네프린 자동 주사기 교육 양식 서명을 거부합니다.
- 영어를 주로 사용하지 않습니다.
- 연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획을 세우십시오.
- 특발성 아나필락시스 또는 아나필락시스 등급 3의 병력;
- 삼환계 항우울제 또는 베타-아드레날린성 차단제 사용;
- 남성에서 11.5 미만, 여성에서 10.0 미만의 헤모글로빈 또는 150,000 미만의 혈소판 수 및 2배 이상의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)로 정의되는 임상적으로 허용되지 않는 전체 혈구수(CBC) 및 간 기능 검사 정상의 상한;
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 모든 조건 또는
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리세린 처리된 독일 바퀴벌레 알레르기 유발 추출물
독일 바퀴벌레 알레르기 및 경증에서 중등도의 천식, 비염, 또는 두 가지 모두 자가 투여 농축(부피당 중량[w/v] 1:20) 글리세린화된 독일 바퀴벌레 알레르기 추출물(50% 글리세린)을 혀 아래에 매일 투여하는 참가자( 설하) 용해.
치료 과정 및 연구 기간은 6개월이었다.
참고: 추출물은 또한 예비 투약 방문 중에 최대 5회 증량 투여하거나 최대 연구 투여량(420마이크로리터, 1:20 w/v)에 도달할 때까지 투여되었습니다.
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농축된(1:20 w/v) 일일 용량의 글리세린화된 독일 바퀴벌레 알레르기 유발 추출물을 혀 아래에 넣어 용해시킵니다.
추출물은 예비 투약 방문 동안 최대 5회 증량 투여하거나 최대 연구 투여량(420마이크로리터, 1:20 w/v)에 도달할 때까지 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
독일 바퀴벌레 알레르기가 있고 경증에서 중등도의 천식, 비염 또는 위약을 자가 투여하는 참가자가 혀 아래(설하)에 배치되어 용해됩니다.
치료 과정 및 연구 기간은 6개월이었다.
참고: 위약은 또한 예비 투약 방문 중에 최대 5회 증량 투여하거나 최대 연구 투여량(420마이크로리터, 부피당 중량[w/v] 1:20)에 도달할 때까지 투여되었습니다.
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바퀴벌레 알레르기 유발 추출물 플라시보를 일일 복용량으로 혀 아래에 넣어 녹입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 독일 바퀴벌레 특이 혈청 IgE의 차이
기간: 6개월 치료를 통한 기준선
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결과는 기준선 독일 바퀴벌레 특이적 혈청 면역글로불린 E(IgE) 대 기준선 후 독일 바퀴벌레 특이적 혈청 IgE에 대한 기하 평균의 비율입니다.
이 결과는 시간 경과에 따른 면역 조절의 지표이지만 임상적 의미는 불분명합니다.
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6개월 치료를 통한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 독일 바퀴벌레 특정 혈청 IgG4의 차이
기간: 6개월 치료를 통한 기준선
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결과는 기준선 독일 바퀴벌레 특이적 혈청 면역글로불린 서브클래스 4(IgG4) 대 기준선 후 독일 바퀴벌레 특이적 혈청 IgG4에 대한 기하 평균의 비율입니다.
이 비율은 면역 조절의 지표이지만 임상적 의미는 불분명합니다.
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6개월 치료를 통한 기준선
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IgE 단편 항체 결합(FAB) 활동의 변화(30마이크로그램/mL 바퀴벌레 알레르겐 추출물)
기간: 6개월 치료를 통한 기준선
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결과는 기준선에서 기준선 이후로 평균 IgE 단편 항체 결합(FAB) 활성의 변화입니다.
알레르겐-IgE 결합을 평가하기 위해 연구 참가자의 동일한 부피의 혈청이 있거나 없는 상태에서 30마이크로그램/mL의 바퀴벌레 알레르겐 추출물과 함께 배양된 감작 기증자의 혈청.
(이전에 알레르겐 특이 면역 요법을 받은 사람의 혈청 존재, 즉 기준선 이후 연구 참가자는 알레르겐-IgE 복합체 결합을 억제할 것으로 예상됩니다.)
이 변화는 면역 조절의 지표이지만 임상적 의미는 불분명합니다.
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6개월 치료를 통한 기준선
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IgE 단편 항체 결합(FAB) 활동의 변화(60마이크로그램/mL 바퀴벌레 알레르겐 추출물)
기간: 6개월 치료를 통한 기준선
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결과는 기준선에서 기준선 이후로 평균 IgE 단편 항체 결합(FAB) 활성의 변화입니다.
알레르겐-IgE 결합을 평가하기 위해 연구 참가자의 동일한 부피의 혈청이 있거나 없는 상태에서 60마이크로그램/mL의 바퀴벌레 알레르겐 추출물과 함께 배양된 감작 기증자의 혈청.
(이전에 알레르겐 특이 면역 요법을 받은 사람의 혈청 존재, 즉 기준선 이후 연구 참가자는 알레르겐-IgE 복합체 결합을 억제할 것으로 예상됩니다.)
이 변화는 면역 조절의 지표이지만 임상적 의미는 불분명합니다.
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6개월 치료를 통한 기준선
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부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 연구 종료까지 참가자 등록(기준선 이후 최대 6개월)
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적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율
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연구 종료까지 참가자 등록(기준선 이후 최대 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wood RA, Togias A, Wildfire J, Visness CM, Matsui EC, Gruchalla R, Hershey G, Liu AH, O'Connor GT, Pongracic JA, Zoratti E, Little F, Granada M, Kennedy S, Durham SR, Shamji MH, Busse WW. Development of cockroach immunotherapy by the Inner-City Asthma Consortium. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):846-52.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.047. Epub 2013 Nov 1.
- Ciprandi G, Contini P, Pistorio A, Murdaca G, Puppo F. Sublingual immunotherapy reduces soluble HLA-G and HLA-A,-B,-C serum levels in patients with allergic rhinitis. Int Immunopharmacol. 2009 Feb;9(2):253-7. doi: 10.1016/j.intimp.2008.11.009. Epub 2008 Dec 17.
- Passalacqua G, Pawankar R, Baena-Cagnani CE, Canonica GW. Sublingual immunotherapy: where do we stand? Present and future. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Feb;9(1):1-3. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283196a9b. No abstract available.
- Rolland JM, Gardner LM, O'Hehir RE. Allergen-related approaches to immunotherapy. Pharmacol Ther. 2009 Mar;121(3):273-84. doi: 10.1016/j.pharmthera.2008.11.007. Epub 2008 Dec 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT ICAC-12
- BioCSI (기타 식별자: NIAID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자 수준 데이터 및 추가 관련 자료는 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort)에서 대중에게 제공됩니다.
ImmPort는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약에서 얻은 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소입니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: SDY223정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY223입니다.
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연구 프로토콜
정보 식별자: SDY223정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY223입니다.
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연구 요약, -설계, -부작용, -개입, -약물, -인구 통계, -연구 파일.
정보 식별자: SDY223정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY223입니다.
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