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Étude d'immunothérapie sublinguale contre les cafards basée sur des biomarqueurs (BioCSI)

14 février 2017 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude pilote basée sur des biomarqueurs de l'immunothérapie sublinguale contre les blattes chez des adultes sensibles aux blattes souffrant d'asthme et/ou de rhinite allergique perannuelle (ICAC-12)

Il n'existe actuellement aucun moyen efficace de prévenir le développement de la rhinite allergique (allergies nasales) et de l'asthme et aucun remède. L'immunothérapie sublinguale (ITSL), un type de thérapie dans lequel les allergènes sont placés sous la langue, peut être un moyen de contrôler et éventuellement de prévenir la rhinite allergique et l'asthme. Cependant, la recherche détaillée de cette approche est limitée. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un extrait sublingual de cafard administré à des adultes souffrant de rhinite allergique perannuelle, d'asthme ou des deux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des deux dernières décennies, la prévalence de l'asthme a considérablement augmenté dans de nombreuses régions du monde. Actuellement, il n'existe aucun moyen efficace de prévenir le développement des allergies nasales et de l'asthme, et il n'existe aucun remède pour ces maladies. L'immunothérapie sublinguale (ITSL) peut aider à réduire les symptômes d'allergie et d'asthme. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un extrait de blatte administré par voie sublinguale à des adultes souffrant d'allergies nasales pérennes (toute l'année), d'asthme ou des deux.

À l'entrée dans l'étude, les participants recevront une dose de placebo, puis jusqu'à cinq doses supplémentaires d'extrait de blatte ou de placebo à des intervalles de 15 minutes sous observation par le personnel de recherche clinique. Les doses continueront d'être administrées jusqu'à l'apparition d'un signe ou d'un symptôme indiquant que le participant a de la difficulté à tolérer le médicament, ou jusqu'à ce que la dose maximale de l'étude soit atteinte.

Pendant les 6 prochains mois, les participants prendront quotidiennement à la maison la dose maximale d'étude d'extrait de blatte ou de placebo.

Cette étude consistera en 8 visites d'étude. Des tests cutanés, des tests respiratoires et des prélèvements sanguins auront lieu lors du dépistage de l'étude et d'autres visites au cours de l'étude. À l'entrée dans l'étude, les participants apprendront à utiliser un EpiPen en cas de réaction allergique grave à tout moment de l'étude. Un examen physique et oral, un test respiratoire et un prélèvement sanguin auront lieu à l'entrée dans l'étude et à toutes les visites de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de rhinite allergique perannuelle, d'asthme ou des deux depuis au moins 1 an avant l'entrée à l'étude ;
  • Test cutané positif à la blatte germanique ;
  • Aucune contre-indication connue au traitement par extrait allergène glycériné de blatte germanique ou placebo ; et
  • Disposé à signer le consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas effectuer de spirométrie lors du dépistage ;
  • Avoir des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives ;
  • Avoir une classification d'asthme sévère persistant lors du dépistage ;
  • Hospitalisé pour asthme dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ;
  • Exacerbation de l'asthme potentiellement mortelle qui a nécessité une intubation, une ventilation mécanique ou qui a entraîné une crise hypoxique dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude ;
  • Pas d'accès à un téléphone;
  • A reçu une immunothérapie allergénique au cours des 12 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude et prévoit de commencer ou de reprendre l'immunothérapie pendant l'étude ;
  • Traitement par anti-immunoglobuline E (anti-IgE) dans l'année suivant l'entrée à l'étude ;
  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude et prévoit d'utiliser un médicament expérimental pendant l'étude ;
  • Nausées, vomissements, douleurs ou crampes abdominales ou diarrhée dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ;
  • Refuser de signer le formulaire de formation sur l'auto-injecteur d'épinéphrine ;
  • Ne parle pas principalement l'anglais ;
  • Prévoyez de quitter la zone pendant la période d'étude ;
  • Antécédents d'anaphylaxie idiopathique ou d'anaphylaxie de grade 3 ;
  • Utilisation d'antidépresseurs tricycliques ou de médicaments bêta-bloquants;
  • Numération sanguine complète (CBC) et tests de la fonction hépatique cliniquement inacceptables, tels que définis par une hémoglobine inférieure à 11,5 chez les hommes et 10,0 chez les femmes, ou une numération plaquettaire inférieure à 150 000 et une aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale ;
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude ; ou alors
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait allergène glycériné de blatte germanique
Les participants allergiques à la blatte germanique et souffrant d'asthme léger à modéré, de rhinite ou des deux se sont administré des doses quotidiennes concentrées (1:20 poids par volume [p/v]) d'extrait allergénique glycériné de blatte germanique (50 % de glycérine) placées sous la langue ( par voie sublinguale) pour se dissoudre. L'évolution du traitement et la durée de l'étude étaient de 6 mois. Remarque : L'extrait a également été administré lors des visites de dosage préliminaires, jusqu'à cinq doses croissantes, ou jusqu'à ce que la dose maximale de l'étude (420 microlitres, 1 : 20 p/v) ait été atteinte.
Biologique: Extrait allergène glycériné de blatte germanique
Doses quotidiennes concentrées (1:20 p/v) d'extrait allergène glycériné de blatte germanique placées sous la langue pour se dissoudre. L'extrait est également administré lors des visites de dosage préliminaires jusqu'à cinq doses croissantes ou jusqu'à ce que la dose maximale de l'étude (420 microlitres, 1:20 p/v) soit atteinte.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants souffrant d'allergie à la blatte germanique et d'asthme léger à modéré, de rhinite ou des deux doses quotidiennes auto-administrées de placebo placé sous la langue (voie sublinguale) pour se dissoudre. L'évolution du traitement et la durée de l'étude étaient de 6 mois. Remarque : Le placebo a également été administré lors des visites de dosage préliminaires, jusqu'à cinq doses croissantes, ou jusqu'à ce que la dose maximale de l'étude (420 microlitres, 1:20 poids par volume [w/v]) ait été atteinte.
Biologique: Placebo
Doses quotidiennes d'extrait allergène de cafard placées sous la langue pour se dissoudre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'IgE sériques spécifiques à la blatte germanique au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois de traitement
Le résultat est le rapport des moyennes géométriques de l'immunoglobuline E (IgE) sérique spécifique de la blatte allemande à l'inclusion par rapport à l'IgE sérique spécifique de la blatte allemande après l'inclusion. Ce résultat est un indicateur de la modulation immunitaire au fil du temps, mais sa signification clinique n'est pas claire.
Ligne de base jusqu'à 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'IgG4 sériques spécifiques à la blatte germanique au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois de traitement
Le résultat est le rapport des moyennes géométriques de l'immunoglobuline sérique spécifique de la blatte allemande sous-classe 4 (IgG4) par rapport à l'IgG4 sérique spécifique de la blatte allemande après l'inclusion. Ce rapport est un indicateur de modulation immunitaire, mais sa signification clinique n'est pas claire.
Ligne de base jusqu'à 6 mois de traitement
Modification de l'activité de liaison des anticorps aux fragments IgE (FAB) (30 microgrammes/mL d'extrait d'allergène de cafard)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois de traitement
Le résultat est le changement de l'activité moyenne de liaison des anticorps aux fragments d'IgE (FAB), de la ligne de base à la post-ligne de base. Sérum de donneur sensibilisé incubé avec 30 microgrammes/mL d'extrait d'allergène de cafard en présence ou en l'absence d'un volume égal de sérums de participants à l'étude pour évaluer la liaison allergène-IgE. (Présence de sérums de ceux qui ont déjà reçu une immunothérapie spécifique à l'allergène, c'est-à-dire des participants à l'étude après l'inclusion, censés inhiber la liaison du complexe allergène-IgE.) Ce changement est un indicateur de modulation immunitaire, mais sa signification clinique n'est pas claire.
Ligne de base jusqu'à 6 mois de traitement
Modification de l'activité de liaison des anticorps aux fragments IgE (FAB) (60 microgrammes/mL d'extrait d'allergène de cafard)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois de traitement
Le résultat est le changement de l'activité moyenne de liaison des anticorps aux fragments d'IgE (FAB), de la ligne de base à la post-ligne de base. Sérum de donneur sensibilisé incubé avec 60 microgrammes/mL d'extrait d'allergène de cafard en présence ou en l'absence d'un volume égal de sérums de participants à l'étude pour évaluer la liaison allergène-IgE. (Présence de sérums de ceux qui ont déjà reçu une immunothérapie spécifique à l'allergène, c'est-à-dire des participants à l'étude après l'inclusion, censés inhiber la liaison du complexe allergène-IgE.) Ce changement est un indicateur de modulation immunitaire, mais sa signification clinique n'est pas claire.
Ligne de base jusqu'à 6 mois de traitement
Pourcentage de participants avec la survenue d'événements indésirables (EI)
Délai: Inscription des participants à la fin de l'étude (jusqu'à 6 mois après le départ)
Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable
Inscription des participants à la fin de l'étude (jusqu'à 6 mois après le départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Inner-City Asthma Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2009

Première publication (Estimation)

27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ICAC-12
  • BioCSI (Autre identifiant: NIAID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des participants et d'autres documents pertinents sont mis à la disposition du public dans la base de données et le portail d'analyse d'immunologie (ImmPort). ImmPort est une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: SDY223
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY223.
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: SDY223
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY223.
  3. Résumé de l'étude, -conception, -événement(s) indésirable(s), -interventions, -médicaments, -démographie, -dossiers d'étude.
    Identifiant des informations: SDY223
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY223.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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