Biomarker-alapú csótány szublingvális immunterápiás vizsgálat (BioCSI)
2017. február 14. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomarker-alapú kísérleti tanulmány a csótány szublingvális immunterápiájáról asztmában és/vagy örökké tartó allergiás rhinitisben szenvedő csótányérzékeny felnőtteknél (ICAC-12)
Jelenleg nincs hatékony módszer az allergiás rhinitis (orrallergia) és az asztma kialakulásának megelőzésére, és nincs gyógymód.
A szublingvális immunterápia (SLIT), egyfajta terápia, amelyben az allergéneket a nyelv alá helyezik, az allergiás rhinitis és asztma ellenőrzésének és esetleges megelőzésének módja lehet.
Ennek a megközelítésnek a részletes kutatása azonban korlátozott.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szublingvális csótánykivonat biztonságosságát és hatékonyságát, amelyet örökös allergiás rhinitisben, asztmában vagy mindkettőben szenvedő felnőtteknek adtak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt két évtizedben az asztma előfordulása drámaian megnőtt a világ számos részén. Jelenleg nincs hatékony módszer az orrallergia és az asztma kialakulásának megelőzésére, és ezekre a betegségekre nincs gyógymód. A szublingvális immunterápia (SLIT) segíthet csökkenteni az allergia és az asztma tüneteit. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a csótánykivonat biztonságosságát és hatékonyságát, amelyet szublingválisan adagolnak olyan felnőtteknek, akik állandó (egész évben) orrallergiában, asztmában vagy mindkettőben szenvednek.
A vizsgálatba való belépéskor a résztvevők egy adag placebót, majd 15 perces időközönként legfeljebb öt növekményes adag csótánykivonatot vagy placebót kapnak, miközben a klinikai kutatószemélyzet megfigyeli őket. Az adagok beadása addig folytatódik, amíg olyan jel vagy tünet nem jelentkezik, amely azt jelzi, hogy a résztvevő nehezen tolerálja a gyógyszert, vagy amíg el nem érik a maximális vizsgálati dózist.
A következő 6 hónapban a résztvevők a maximális vizsgálati dózist csótánykivonatból vagy placebóból szedik naponta otthon.
Ez a tanulmány 8 tanulmányútból áll. Bőrtesztekre, légzési tesztekre és vérvételre kerül sor a vizsgálati szűréskor és a vizsgálat alatti egyéb látogatásokon. A vizsgálatba való belépéskor a résztvevőket megtanítják az EpiPen használatára súlyos allergiás reakció esetén a vizsgálat során bármikor. Fizikai és szóbeli vizsgálatra, légzési tesztre és vérvételre kerül sor a vizsgálatba való belépéskor és minden nyomon követési látogatáskor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Éves allergiás rhinitis, asztma vagy mindkettő anamnézisében legalább 1 évig a vizsgálatba való belépés előtt;
- Pozitív bőrszúrási teszt német csótányon;
- Nincs ismert ellenjavallat a glicerinezett német csótány allergén kivonattal vagy placebóval történő kezelésre; és
- Bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt hajlandó aláírni az írásos tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Szűréskor nem végezhető spirometria;
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékei vannak;
- A szűréskor súlyos tartós asztma besorolása van;
- Asztma miatt kórházba került a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül;
- Életveszélyes asztma exacerbáció, amely intubálást, gépi lélegeztetést igényelt, vagy amely hipoxiás rohamot eredményezett a vizsgálatba való belépés előtti 2 éven belül;
- Nincs hozzáférés a telefonhoz;
- allergén immunterápiában részesült a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 12 hónapban, és tervezi az immunterápia megkezdését vagy folytatását a vizsgálat során;
- Anti-immunglobulin E (anti-IgE) terápia a vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül;
- vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, és azt tervezi, hogy a vizsgálat során vizsgálati gyógyszert használ;
- Émelygés, hányás, hasi fájdalom vagy görcsök vagy hasmenés a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül;
- Ne írja alá az Epinephrine Auto-injektor képzési űrlapot;
- Elsősorban nem beszél angolul;
- Tervezze meg a területről való elköltözést a tanulmányi időszak alatt;
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás anafilaxia vagy 3. fokozatú anafilaxia;
- Triciklikus antidepresszánsok vagy béta-adrenerg blokkolók alkalmazása;
- Klinikailag elfogadhatatlan teljes vérkép (CBC) és májfunkciós tesztek, amelyeket a hemoglobin 11,5-nél kevesebb férfiaknál és 10,0-nál nőknél, vagy 150 000-nél kisebb vérlemezkeszám és kétszeresnél nagyobb aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) határoz meg. a normál érték felső határa;
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatot; vagy
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glicerizált német csótány allergén kivonat
Német csótányallergiás és enyhe-közepes asztmában, náthaban vagy mindkettőben szenvedő résztvevők koncentrált (1:20 tömeg/térfogat [w/v]) napi adagban glicerines német csótány allergén kivonatot (50% glicerin) adtak a nyelv alá ( szublingválisan) feloldani.
A kezelési folyamat és a vizsgálat időtartama 6 hónap volt.
Megjegyzés: A kivonatot az előzetes adagolási látogatások során is beadták, legfeljebb öt növekvő dózisig, vagy a maximális vizsgálati dózis (420 mikroliter, 1:20 w/v) eléréséig.
|
Tömény (1:20 w/v) napi adag glicerines német csótány allergén kivonat a nyelv alá helyezve, hogy feloldódjon.
A kivonatot az előzetes adagolási vizitek során is beadják, legfeljebb öt növekvő dózisban, vagy a maximális vizsgálati dózis (420 mikroliter, 1:20 w/v) eléréséig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Német csótányallergiában és enyhe-közepes fokú asztmában, náthaban vagy mindkettőben szenvedő résztvevők maguknak adott napi adag placebót a nyelvük alá helyezve (szublinguálisan), hogy feloldódjanak.
A kezelési folyamat és a vizsgálat időtartama 6 hónap volt.
Megjegyzés: A placebót az előzetes adagolási vizitek során is beadták, legfeljebb öt növekvő dózisig, vagy a maximális vizsgálati dózis (420 mikroliter, 1:20 tömeg/térfogat [w/v]) eléréséig.
|
Napi adag csótány allergén kivonat placebo a nyelv alá helyezve, hogy feloldódjon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A német csótányspecifikus szérum IgE különbsége az idők során
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
Az eredmény a geometriai átlagok aránya a kiindulási német csótány-specifikus szérum Immunoglobulin E (IgE) és a kiindulási állapot utáni német csótány-specifikus szérum IgE értékéhez képest.
Ez az eredmény az immunmoduláció mutatója az idő múlásával, klinikai jelentősége azonban nem tisztázott.
|
Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a német csótányspecifikus IgG4 szérumban az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
Az eredmény a német csótányspecifikus szérum 4. immunglobulin alosztálya (IgG4) geometriai átlagainak aránya a kiindulási állapot utáni német csótányspecifikus szérum IgG4-hez viszonyítva.
Ez az arány az immunmoduláció indikátora, klinikai jelentősége azonban nem tisztázott.
|
Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
|
Változás az IgE Fragment Antitest Binding (FAB) aktivitásában (30 mikrogramm/ml csótány allergén kivonat)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
Az eredmény az átlagos IgE fragmens antitest-kötő (FAB) aktivitásának változása a kiindulási értéktől a kiindulási érték utáni értékig.
Szenzitizált donortól származó szérum, amelyet 30 mikrogramm/ml csótány allergén kivonattal inkubáltunk a vizsgálatban résztvevők azonos térfogatú szérumának jelenlétében vagy hiányában az allergén-IgE kötődés értékelésére.
(Azok a szérumok, akik korábban allergén-specifikus immunterápiában részesültek, azaz a vizsgálati résztvevők a kiindulási állapot után, várhatóan gátolja az allergén-IgE komplex kötődését.)
Ez a változás az immunmoduláció indikátora, klinikai jelentősége azonban nem tisztázott.
|
Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
|
Változás az IgE Fragment Antitest Binding (FAB) aktivitásában (60 mikrogramm/ml csótány allergén kivonat)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
Az eredmény az átlagos IgE fragmens antitest-kötő (FAB) aktivitásának változása a kiindulási értéktől a kiindulási érték utáni értékig.
Szenzitizált donortól származó szérum, amelyet 60 mikrogramm/ml csótány allergén kivonattal inkubáltunk a vizsgálatban résztvevők azonos térfogatú szérumának jelenlétében vagy hiányában az allergén-IgE kötődés értékelésére.
(Azok a szérumok, akik korábban allergén-specifikus immunterápiában részesültek, azaz a vizsgálati résztvevők a kiindulási állapot után, várhatóan gátolja az allergén-IgE komplex kötődését.)
Ez a változás az immunmoduláció indikátora, klinikai jelentősége azonban nem tisztázott.
|
Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események fordultak elő (AE)
Időkeret: A résztvevők beiratkozása a tanulmány végéig (legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak
|
A résztvevők beiratkozása a tanulmány végéig (legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wood RA, Togias A, Wildfire J, Visness CM, Matsui EC, Gruchalla R, Hershey G, Liu AH, O'Connor GT, Pongracic JA, Zoratti E, Little F, Granada M, Kennedy S, Durham SR, Shamji MH, Busse WW. Development of cockroach immunotherapy by the Inner-City Asthma Consortium. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):846-52.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.047. Epub 2013 Nov 1.
- Ciprandi G, Contini P, Pistorio A, Murdaca G, Puppo F. Sublingual immunotherapy reduces soluble HLA-G and HLA-A,-B,-C serum levels in patients with allergic rhinitis. Int Immunopharmacol. 2009 Feb;9(2):253-7. doi: 10.1016/j.intimp.2008.11.009. Epub 2008 Dec 17.
- Passalacqua G, Pawankar R, Baena-Cagnani CE, Canonica GW. Sublingual immunotherapy: where do we stand? Present and future. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Feb;9(1):1-3. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283196a9b. No abstract available.
- Rolland JM, Gardner LM, O'Hehir RE. Allergen-related approaches to immunotherapy. Pharmacol Ther. 2009 Mar;121(3):273-84. doi: 10.1016/j.pharmthera.2008.11.007. Epub 2008 Dec 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT ICAC-12
- BioCSI (Egyéb azonosító: NIAID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A résztvevői szintű adatok és további releváns anyagok elérhetők a nyilvánosság számára az Immunológiai adatbázis- és elemzési portálon (ImmPort).
Az ImmPort a DAIT által finanszírozott támogatásokból és szerződésekből származó klinikai és mechanikai adatok hosszú távú archívuma.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: SDY223Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY223.
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: SDY223Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY223.
-
Vizsgálati összefoglaló, -tervezés, -káros esemény(ek), -beavatkozások, -gyógyszerek, -demográfia, -tanulmányi fájlok.
Információs azonosító: SDY223Információs megjegyzések: Az ImmPort vizsgálat azonosítója SDY223.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .