Biomarkør-baseret kakerlak sublingual immunterapiundersøgelse (BioCSI)
14. februar 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En biomarkør-baseret pilotundersøgelse af kakerlak sublingual immunterapi hos kakerlakfølsomme voksne med astma og/eller perennial allergisk rhinitis (ICAC-12)
Der er i øjeblikket ingen effektiv måde at forhindre udvikling af allergisk rhinitis (næseallergi) og astma og ingen kur.
Sublingual immunterapi (SLIT), en form for terapi, hvor allergener placeres under tungen, kan være en måde at kontrollere og muligvis forhindre allergisk rhinitis og astma.
Imidlertid er detaljeret forskning af denne tilgang begrænset.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et sublingualt kakerlakekstrakt givet til voksne med flerårig allergisk rhinitis, astma eller begge dele.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste to årtier er forekomsten af astma steget dramatisk i mange dele af verden. I øjeblikket er der ingen effektive måder at forhindre udviklingen af nasal allergi og astma, og der er ingen kur mod disse sygdomme. Sublingual immunterapi (SLIT) kan hjælpe med at reducere symptomer på allergi og astma. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et kakerlakekstrakt givet sublingualt til voksne med flerårig (året rundt) nasal allergi, astma eller begge dele.
Ved studiestart vil deltagerne modtage en dosis placebo og derefter op til fem trinvise doser af kakerlakekstrakt eller placebo med 15 minutters intervaller, mens de observeres af det kliniske forskningspersonale. Doser vil fortsætte med at blive givet, indtil der opstår et tegn eller symptom, der indikerer, at deltageren har svært ved at tolerere lægemidlet, eller indtil den maksimale undersøgelsesdosis er nået.
I de næste 6 måneder vil deltagerne tage den maksimale undersøgelsesdosis af kakerlakekstrakt eller placebo dagligt derhjemme.
Denne undersøgelse vil bestå af 8 studiebesøg. Hudprøver, åndedrætsprøver og blodprøvetagning vil finde sted ved undersøgelsesscreening og andre besøg under undersøgelsen. Ved start af undersøgelsen vil deltagerne blive undervist i at bruge en EpiPen i tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. En fysisk og mundtlig undersøgelse, åndedrætstest og blodprøvetagning vil finde sted ved studiestart og alle opfølgende besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med flerårig allergisk rhinitis, astma eller begge dele i minimum 1 år før studiestart;
- Positiv hudpriktest på tysk kakerlak;
- Ingen kendte kontraindikationer til behandling med glycerineret tysk kakerlakallergenekstrakt eller placebo; og
- Er villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke udføre spirometri ved screening;
- Har klinisk signifikante unormale laboratorieværdier;
- Har en astmaklassificering af alvorlig persistent ved screening;
- Indlagt på hospitalet for astma inden for de 6 måneder før studiestart;
- Livstruende astmaforværring, der krævede intubation, mekanisk ventilation, eller som resulterede i et hypoxisk anfald inden for de 2 år forud for studiestart;
- Ingen adgang til en telefon;
- Modtaget allergenimmunterapi inden for de sidste 12 måneder før studiestart og planlægger at påbegynde eller genoptage immunterapi under undersøgelsen;
- Behandling med anti-immunoglobulin E (anti-IgE) terapi inden for 1 år efter studiestart;
- Modtog et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før studiestart og planlægger at bruge et forsøgslægemiddel under undersøgelsen;
- Oplevet kvalme, opkastning, mavesmerter eller kramper eller diarré inden for de 3 måneder før studiestart;
- Nægt at underskrive Epinephrin Auto-injector Training Form;
- Taler ikke primært engelsk;
- Planlægger at flytte fra området i løbet af studieperioden;
- Anamnese med idiopatisk anafylaksi eller anafylaksi grad 3;
- Brug af tricykliske antidepressiva eller beta-adrenerge blokkere;
- Klinisk uacceptabelt komplet blodtal (CBC) og leverfunktionsprøver, som defineret ved et hæmoglobin på mindre end 11,5 hos mænd og 10,0 hos kvinder, eller blodpladetal mindre end 150.000 og en aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) større end to gange den øvre grænse for normal;
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsen; eller
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glycerineret tysk kakerlakallergenekstrakt
Deltagere med tysk kakerlakallergi og mild til moderat astma, rhinitis eller begge dele selvadministrerede koncentrerede (1:20 vægt pr. volumen [w/v]) daglige doser af glycerineret tysk kakerlakallergenekstrakt (50 % glycerin) placeret under tungen ( sublingualt) for at opløses.
Behandlingsforløbet og undersøgelsens varighed var 6 måneder.
Bemærk: Ekstraktet blev også administreret under de indledende doseringsbesøg, op til fem eskalerende doser, eller indtil den maksimale undersøgelsesdosis (420 mikroliter, 1:20 w/v) blev opnået.
|
Koncentrerede (1:20 w/v) daglige doser af glycerineret tysk kakerlakallergenekstrakt placeret under tungen for at opløses.
Ekstraktet administreres også under de indledende doseringsbesøg i op til fem eskalerende doser eller indtil den maksimale undersøgelsesdosis (420 mikroliter, 1:20 w/v) er opnået.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere med tysk kakerlakallergi og mild til moderat astma, rhinitis eller begge selvadministrerede daglige doser placebo placeret under tungen (sublingualt) for at opløses.
Behandlingsforløbet og undersøgelsens varighed var 6 måneder.
Bemærk: Placeboen blev også administreret under de indledende doseringsbesøg, op til fem eskalerende doser, eller indtil den maksimale undersøgelsesdosis (420 mikroliter, 1:20 vægt pr. volumen [w/v]) blev opnået.
|
Daglige doser af kakerlakallergenekstrakt placebo placeret under tungen for at opløses
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i tysk kakerlak-specifik serum IgE over tid
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneders behandling
|
Resultatet er forholdet mellem geometriske middelværdier for baseline tysk kakerlak-specifikt serum Immunoglobulin E (IgE) vs. post-baseline tysk kakerlak-specifikt serum IgE.
Dette resultat er en indikator for immunmodulation over tid, men dens kliniske betydning er uklar.
|
Baseline gennem 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i tysk kakerlak-specifikt serum IgG4 over tid
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneders behandling
|
Resultatet er forholdet mellem geometriske middelværdier for baseline tysk kakerlak-specifikt serum Immunoglobulin underklasse 4 (IgG4) vs. post-baseline tysk kakerlak-specifikt serum IgG4.
Dette forhold er en indikator for immunmodulation, men dets kliniske betydning er uklar.
|
Baseline gennem 6 måneders behandling
|
|
Ændring i IgE Fragment Antibody Binding (FAB) aktivitet (30 mikrogram/ml kakerlakallergenekstrakt)
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneders behandling
|
Resultatet er ændringen i gennemsnitlig IgE-fragmentantistofbindingsaktivitet (FAB), baseline til post-baseline.
Serum fra sensibiliseret donor inkuberet med 30 mikrogram/ml kakerlakallergenekstrakt i tilstedeværelse eller fravær af samme volumen sera fra undersøgelsesdeltagere for at vurdere allergen-IgE-binding.
(Tilstedeværelse af sera fra dem, der tidligere har modtaget allergen-specifik immunterapi, dvs. undersøgelsesdeltagere efter baseline, forventes at hæmme allergen-IgE-kompleksbinding.)
Denne ændring er en indikator for immunmodulation, men dens kliniske betydning er uklar.
|
Baseline gennem 6 måneders behandling
|
|
Ændring i IgE Fragment Antibody Binding (FAB) aktivitet (60 mikrogram/ml kakerlakallergenekstrakt)
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneders behandling
|
Resultatet er ændringen i gennemsnitlig IgE-fragmentantistofbindingsaktivitet (FAB), baseline til post-baseline.
Serum fra sensibiliseret donor inkuberet med 60 mikrogram/ml kakerlakallergenekstrakt i tilstedeværelse eller fravær af samme volumen sera fra undersøgelsesdeltagere for at vurdere allergen-IgE-binding.
(Tilstedeværelse af sera fra dem, der tidligere har modtaget allergen-specifik immunterapi, dvs. undersøgelsesdeltagere efter baseline, forventes at hæmme allergen-IgE-kompleksbinding.)
Denne ændring er en indikator for immunmodulation, men dens kliniske betydning er uklar.
|
Baseline gennem 6 måneders behandling
|
|
Procentdel af deltagere med forekomst af uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Deltagertilmelding til studiets afslutning (op til 6 måneder efter baseline)
|
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse
|
Deltagertilmelding til studiets afslutning (op til 6 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wood RA, Togias A, Wildfire J, Visness CM, Matsui EC, Gruchalla R, Hershey G, Liu AH, O'Connor GT, Pongracic JA, Zoratti E, Little F, Granada M, Kennedy S, Durham SR, Shamji MH, Busse WW. Development of cockroach immunotherapy by the Inner-City Asthma Consortium. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):846-52.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.047. Epub 2013 Nov 1.
- Ciprandi G, Contini P, Pistorio A, Murdaca G, Puppo F. Sublingual immunotherapy reduces soluble HLA-G and HLA-A,-B,-C serum levels in patients with allergic rhinitis. Int Immunopharmacol. 2009 Feb;9(2):253-7. doi: 10.1016/j.intimp.2008.11.009. Epub 2008 Dec 17.
- Passalacqua G, Pawankar R, Baena-Cagnani CE, Canonica GW. Sublingual immunotherapy: where do we stand? Present and future. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Feb;9(1):1-3. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283196a9b. No abstract available.
- Rolland JM, Gardner LM, O'Hehir RE. Allergen-related approaches to immunotherapy. Pharmacol Ther. 2009 Mar;121(3):273-84. doi: 10.1016/j.pharmthera.2008.11.007. Epub 2008 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2009
Først opslået (Skøn)
27. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Astma
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Flerårig
Andre undersøgelses-id-numre
- DAIT ICAC-12
- BioCSI (Anden identifikator: NIAID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på deltagerniveau og yderligere relevant materiale er tilgængelige for offentligheden i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort).
ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: SDY223Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY223.
-
Studieprotokol
Informations-id: SDY223Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY223.
-
Studieresumé, -design, -uønskede hændelser, -interventioner, -medicin, -demografi, -undersøgelsesfiler.
Informations-id: SDY223Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY223.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .