Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkereihin perustuva torakan sublingvaalinen immunoterapiatutkimus (BioCSI)

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Biomarkkereihin perustuva pilottitutkimus torakan sublinguaalisesta immunoterapiasta torakolle herkillä aikuisilla, joilla on astma ja/tai ympärivuotinen allerginen nuha (ICAC-12)

Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta tapaa estää allergisen nuhan (nenäallergioiden) ja astman kehittymistä eikä parannuskeinoa. Sublingvaalinen immunoterapia (SLIT), eräänlainen hoitomuoto, jossa allergeenit laitetaan kielen alle, voi olla tapa hallita ja mahdollisesti ehkäistä allergista nuhaa ja astmaa. Yksityiskohtainen tutkimus tästä lähestymistavasta on kuitenkin rajallinen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sublingvaalisen torakkauutteen turvallisuutta ja tehoa aikuisille, joilla on monivuotinen allerginen nuha, astma tai molemmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana astman esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti monissa osissa maailmaa. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita tapoja estää nenän allergioiden ja astman kehittymistä, eikä näihin sairauksiin ole parannuskeinoja. Sublingvaalinen immunoterapia (SLIT) voi auttaa vähentämään allergian ja astman oireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sublingvaalisesti annettavan torakkauutteen turvallisuutta ja tehoa aikuisille, joilla on monivuotinen (ympärivuotinen) nenäallergia, astma tai molemmat.

Tutkimukseen saapuessaan osallistujat saavat annoksen lumelääkettä ja sitten enintään viisi lisäannosta torakkauutetta tai lumelääkettä 15 minuutin välein kliinisen tutkimushenkilöstön tarkkaillessa. Annoksia jatketaan, kunnes ilmenee merkki tai oire, joka osoittaa, että osallistujalla on vaikeuksia sietää lääkettä, tai kunnes suurin tutkimusannos on saavutettu.

Seuraavan 6 kuukauden ajan osallistujat ottavat suurimman tutkimusannoksen torakkauutetta tai lumelääkettä päivittäin kotonaan.

Tämä tutkimus koostuu 8 opintovierailusta. Ihotestejä, hengityskokeita ja verenottoa tehdään tutkimusseulonnalla ja muilla tutkimuksen aikana käynneillä. Tutkimukseen tullessa osallistujat opetetaan käyttämään EpiPen-kynää vakavan allergisen reaktion sattuessa milloin tahansa tutkimuksen aikana. Fyysinen ja suullinen koe, hengitystesti ja verenotto suoritetaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja kaikilla seurantakäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylivuotinen allerginen nuha, astma tai molemmat vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Positiivinen ihopistotesti saksalaiselle torakolle;
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita hoidolle glyseroidulla saksalaisen torakka-allergiauutteen tai lumelääkkeen kanssa; ja
  • Halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Spirometriaa ei voida suorittaa seulonnassa;
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja;
  • Astma on luokiteltu seulonnassa vaikeaksi jatkuvaksi;
  • sairaalahoidossa astman vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Henkeä uhkaava astman paheneminen, joka vaati intubaatiota, mekaanista ventilaatiota tai joka johti hypoksiseen kohtaukseen 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  • Ei pääsyä puhelimeen;
  • saanut allergeeni-immunoterapiaa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa ja suunnitelma immunoterapian aloittamisesta tai jatkamisesta tutkimuksen aikana;
  • Hoito anti-immunoglobuliini E (anti-IgE) -hoidolla 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
  • saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja aikonut käyttää tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana;
  • pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua tai -kouristuksia tai ripulia 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Kieltäytyä allekirjoittamasta epinefriinin automaattisen injektorin koulutuslomaketta;
  • Ei ensisijaisesti puhu englantia;
  • Suunnittele muutto pois alueelta tutkimusjakson aikana;
  • Idiopaattinen anafylaksia tai asteen 3 anafylaksia historiassa;
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden tai beetasalpaajien käyttö;
  • Kliinisesti hyväksyttävä täydellinen verenkuva (CBC) ja maksan toimintakokeet, jotka määritellään hemoglobiinilla alle 11,5 miehillä ja 10,0 naisilla tai verihiutaleiden määrällä alle 150 000 ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) yli kaksi kertaa normaalin yläraja;
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusta; tai
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glyseroitu saksalainen torakkauute, allerginen
Osallistujat, joilla oli saksalainen torakkaallergia ja lievä tai keskivaikea astma, nuha tai molemmat, annettiin itse tiivistetyllä (1:20 paino/tilavuus [w/v]) päivittäisillä annoksilla glyseroitua saksalaista torakkauutetta (50 % glyseriiniä) laitettuna kielen alle ( sublingvaalisesti) liukenemaan. Hoitojakso ja tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta. Huomautus: Uutetta annettiin myös alustavien annostelukäyntien aikana enintään viiteen nousevaan annokseen tai kunnes suurin tutkimusannos (420 mikrolitraa, 1:20 w/v) saavutettiin.
Biologinen: Glyseroitu saksalainen torakkauute, allerginen
Tiivistetyt (1:20 w/v) päivittäiset annokset glyseroitua saksalaista torakkauutetta laitetaan kielen alle liukenemaan. Uutetta annetaan myös alustavien annostelukäyntien aikana korkeintaan viitenä nousevana annoksena tai kunnes suurin tutkimusannos (420 mikrolitraa, 1:20 w/v) saavutetaan.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joilla on saksalainen torakkaallergia ja lievä tai keskivaikea astma, nuha tai molemmat, itse annetut plaseboannokset laitetaan kielen alle (sublingvaalisesti) liukenemaan. Hoitojakso ja tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta. Huomautus: lumelääkettä annettiin myös alustavien annostelukäyntien aikana, enintään viisi nousevaa annosta tai kunnes suurin tutkimusannos (420 mikrolitraa, 1:20 paino/tilavuus [w/v]) saavutettiin.
Biologinen: Plasebo
Päivittäiset annokset torakka-allergeenista plasebouutetta laitetaan kielen alle liukenemaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero saksalaisen torakkaspesifisen seerumin IgE:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana
Tulos on geometristen keskiarvojen suhde perustason saksalaisen torakaspesifisen seerumin Immunoglobuliini E (IgE) ja lähtötilanteen jälkeisen saksalaisen torakaspesifisen seerumin IgE:n suhteen. Tämä tulos on osoitus immuunimodulaatiosta ajan mittaan, mutta sen kliininen merkitys on epäselvä.
Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero saksalaisessa torakkaspesifisessä seerumissa IgG4 ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana
Tulos on geometristen keskiarvojen suhde perustason Saksan torakaspesifiselle seerumille Immunoglobuliinialaluokka 4 (IgG4) verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen Saksan torakaspesifiseen seerumiin IgG4. Tämä suhde on immuunimodulaation indikaattori, mutta sen kliininen merkitys on epäselvä.
Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana
Muutos IgE-fragmenttivasta-ainesitoutumisaktiivisuudessa (FAB) (30 mikrogrammaa/ml torakan allergeeniuutetta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana
Tulos on muutos keskimääräisessä IgE-fragmenttivasta-ainesitoutumisaktiivisuudessa (FAB) lähtötasosta lähtötilanteen jälkeen. Seerumi herkistetyltä luovuttajalta, jota inkuboitiin 30 mikrogramman/ml torakan allergeeniuutteen kanssa, kun läsnä on tai ei ole yhtä suuria tilavuuksia tutkimuksen osallistujien seerumeita allergeeni-IgE-sitoutumisen arvioimiseksi. (Aiemmin allergeenispesifistä immunoterapiaa saaneiden seerumien läsnäolo, eli tutkimuksen osallistujilta lähtötilanteen jälkeen, odotetaan estävän allergeeni-IgE-kompleksin sitoutumista.) Tämä muutos on osoitus immuunimodulaatiosta, mutta sen kliininen merkitys on epäselvä.
Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana
Muutos IgE-fragmenttivasta-ainesitoutumisaktiivisuudessa (FAB) (60 mikrogrammaa/ml torakan allergeeniuutetta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana
Tulos on muutos keskimääräisessä IgE-fragmenttivasta-ainesitoutumisaktiivisuudessa (FAB) lähtötasosta lähtötilanteen jälkeen. Seerumi herkistetyltä luovuttajalta, jota inkuboitiin 60 mikrogramman/ml torakka-allergeeniuutteen kanssa, kun läsnä on tai ei ole yhtä suuri määrä seerumeita tutkimukseen osallistujilta allergeeni-IgE-sitoutumisen arvioimiseksi. (Aiemmin allergeenispesifistä immunoterapiaa saaneiden seerumien läsnäolo, eli tutkimuksen osallistujilta lähtötilanteen jälkeen, odotetaan estävän allergeeni-IgE-kompleksin sitoutumista.) Tämä muutos on osoitus immuunimodulaatiosta, mutta sen kliininen merkitys on epäselvä.
Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Osallistujan ilmoittautuminen tutkimuksen loppuun (enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman
Osallistujan ilmoittautuminen tutkimuksen loppuun (enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Inner-City Asthma Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ICAC-12
  • BioCSI (Muu tunniste: NIAID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason tiedot ja muut asiaankuuluvat materiaalit ovat yleisön saatavilla Immunology Database and Analysis -portaalissa (ImmPort). ImmPort on pitkäaikainen arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAIT-rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SDY223
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste on SDY223.
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: SDY223
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste on SDY223.
  3. Tutkimuksen yhteenveto, -suunnittelu, -haittatapahtuma(t), -interventiot, -lääkkeet, -demografiset tiedot, -tutkimustiedostot.
    Tiedon tunniste: SDY223
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimuksen tunniste on SDY223.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa