Estudio de inmunoterapia sublingual de cucarachas basado en biomarcadores (BioCSI)
14 de febrero de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un estudio piloto basado en biomarcadores de inmunoterapia sublingual para cucarachas en adultos sensibles a las cucarachas con asma y/o rinitis alérgica perenne (ICAC-12)
Actualmente no existe una forma eficaz de prevenir el desarrollo de la rinitis alérgica (alergias nasales) y el asma y no hay cura.
La inmunoterapia sublingual (SLIT), un tipo de terapia en la que se colocan alérgenos debajo de la lengua, puede ser una forma de controlar y posiblemente prevenir la rinitis alérgica y el asma.
Sin embargo, la investigación detallada de este enfoque es limitada.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un extracto de cucaracha sublingual administrado a adultos con rinitis alérgica perenne, asma o ambos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas dos décadas, la prevalencia del asma ha aumentado drásticamente en muchas partes del mundo. Actualmente, no existen formas efectivas de prevenir el desarrollo de alergias nasales y asma, y no existen curas para estas enfermedades. La inmunoterapia sublingual (SLIT) puede ayudar a reducir los síntomas de la alergia y el asma. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un extracto de cucaracha administrado por vía sublingual a adultos con alergias nasales perennes (durante todo el año), asma o ambas.
Al ingresar al estudio, los participantes recibirán una dosis de placebo y luego hasta cinco dosis incrementales de extracto de cucaracha o placebo en intervalos de 15 minutos mientras son observados por el personal de investigación clínica. Las dosis se seguirán administrando hasta que se produzca un signo o síntoma que indique que el participante tiene dificultades para tolerar el fármaco, o hasta que se alcance la dosis máxima del estudio.
Durante los próximos 6 meses, los participantes tomarán la dosis máxima de estudio de extracto de cucaracha o placebo diariamente en casa.
Este estudio constará de 8 visitas de estudio. Se realizarán pruebas cutáneas, pruebas de respiración y recolección de sangre en la selección del estudio y otras visitas durante el estudio. Al ingresar al estudio, a los participantes se les enseñará a usar un EpiPen en caso de una reacción alérgica grave en cualquier momento durante el estudio. Se realizará un examen físico y bucal, una prueba de respiración y una extracción de sangre al ingresar al estudio y en todas las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Childrens Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de rinitis alérgica perenne, asma o ambos durante un mínimo de 1 año antes del ingreso al estudio;
- Prueba cutánea positiva a cucaracha alemana;
- No se conocen contraindicaciones para la terapia con extracto alergénico de cucaracha alemana glicerinado o placebo; y
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- No puede realizar una espirometría en la selección;
- Tener valores de laboratorio anormales clínicamente significativos;
- Tener una clasificación de asma de grave persistente en la selección;
- Hospitalizado por asma en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Exacerbación de asma potencialmente mortal que requirió intubación, ventilación mecánica o que resultó en una convulsión hipóxica dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio;
- Sin acceso a un teléfono;
- Recibió inmunoterapia con alérgenos en los últimos 12 meses antes del ingreso al estudio y planea iniciar o reanudar la inmunoterapia durante el estudio;
- Tratamiento con terapia anti-inmunoglobulina E (anti-IgE) dentro de 1 año del ingreso al estudio;
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y planea usar un fármaco en investigación durante el estudio;
- Experimentó náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales o diarrea en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Negarse a firmar el Formulario de capacitación sobre el autoinyector de epinefrina;
- Principalmente no habla inglés;
- Planee mudarse del área durante el período de estudio;
- Antecedentes de anafilaxia idiopática o anafilaxia grado 3;
- Usar antidepresivos tricíclicos o medicamentos bloqueadores beta-adrenérgicos;
- Recuento sanguíneo completo (CBC) y pruebas de función hepática clínicamente inaceptables, definidos por una hemoglobina inferior a 11,5 en hombres y 10,0 en mujeres, o recuentos de plaquetas inferiores a 150 000 y una aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior al doble el límite superior de la normalidad;
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, interferiría con el estudio; o
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto alergénico de cucaracha alemana glicerinada
Los participantes con alergia a la cucaracha alemana y asma leve a moderada, rinitis, o ambos, se administraron dosis diarias concentradas (1:20 peso por volumen [p/v]) de extracto alergénico de cucaracha alemana glicerinado (50 % de glicerina) colocados debajo de la lengua ( sublingualmente) para disolver.
El curso del tratamiento y la duración del estudio fue de 6 meses.
Nota: El extracto también se administró durante las visitas preliminares de dosificación, hasta cinco dosis crecientes, o hasta alcanzar la dosis máxima del estudio (420 microlitros, 1:20 p/v).
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Dosis diarias concentradas (1:20 p/v) de extracto alergénico de cucaracha alemana glicerinado colocados debajo de la lengua para disolver.
El extracto también se administra durante las visitas preliminares de dosificación en hasta cinco dosis crecientes o hasta alcanzar la dosis máxima del estudio (420 microlitros, 1:20 p/v).
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes con alergia a la cucaracha alemana y asma leve a moderada, rinitis o ambas dosis diarias autoadministradas de placebo colocadas debajo de la lengua (por vía sublingual) para disolver.
El curso del tratamiento y la duración del estudio fue de 6 meses.
Nota: El placebo también se administró durante las visitas preliminares de dosificación, hasta cinco dosis crecientes, o hasta alcanzar la dosis máxima del estudio (420 microlitros, 1:20 peso por volumen [p/v]).
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Dosis diarias de placebo de extracto alergénico de cucarachas colocado debajo de la lengua para disolver
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la IgE sérica específica de la cucaracha alemana a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 6 meses de tratamiento
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El resultado es la proporción de las medias geométricas para la inmunoglobulina E (IgE) sérica específica para cucarachas alemanas inicial frente a la IgE sérica específica para cucarachas alemanas posterior a la línea base.
Este resultado es un indicador de la modulación inmunitaria a lo largo del tiempo; sin embargo, su importancia clínica no está clara.
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Línea de base a través de 6 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el suero específico para cucarachas alemanas IgG4 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 6 meses de tratamiento
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El resultado es la proporción de las medias geométricas para la subclase 4 (IgG4) de inmunoglobulina sérica específica para cucarachas alemanas inicial frente a la IgG4 sérica específica para cucarachas alemanas posterior a la línea base.
Esta relación es un indicador de la modulación inmunitaria, sin embargo, su significado clínico no está claro.
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Línea de base a través de 6 meses de tratamiento
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Cambio en la actividad de unión de anticuerpos (FAB) de fragmentos de IgE (30 microgramos/mL de extracto de alérgeno de cucaracha)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 6 meses de tratamiento
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El resultado es el cambio en la actividad media de unión de anticuerpos de fragmentos de IgE (FAB), de línea de base a post-línea de base.
Suero de donante sensibilizado incubado con 30 microgramos/mL de extracto de alérgeno de cucaracha en presencia o ausencia de un volumen igual de sueros de los participantes del estudio para evaluar la unión de alérgeno-IgE.
(Presencia de sueros de aquellos que recibieron previamente inmunoterapia específica para alérgenos, es decir, participantes del estudio después del inicio, que se espera que inhiban la unión del complejo alérgeno-IgE).
Este cambio es un indicador de la modulación inmunitaria, sin embargo, su significado clínico no está claro.
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Línea de base a través de 6 meses de tratamiento
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Cambio en la actividad de unión de anticuerpos (FAB) de fragmentos de IgE (60 microgramos/ml de extracto de alérgeno de cucaracha)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 6 meses de tratamiento
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El resultado es el cambio en la actividad media de unión de anticuerpos de fragmentos de IgE (FAB), de línea de base a post-línea de base.
Suero de donante sensibilizado incubado con 60 microgramos/mL de extracto de alérgeno de cucaracha en presencia o ausencia de un volumen igual de sueros de los participantes del estudio para evaluar la unión de alérgeno-IgE.
(Presencia de sueros de aquellos que recibieron previamente inmunoterapia específica para alérgenos, es decir, participantes del estudio después del inicio, que se espera que inhiban la unión del complejo alérgeno-IgE).
Este cambio es un indicador de la modulación inmunitaria, sin embargo, su significado clínico no está claro.
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Línea de base a través de 6 meses de tratamiento
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Porcentaje de participantes con ocurrencia de eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Inscripción de participantes hasta el final del estudio (hasta 6 meses después de la línea de base)
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso
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Inscripción de participantes hasta el final del estudio (hasta 6 meses después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wood RA, Togias A, Wildfire J, Visness CM, Matsui EC, Gruchalla R, Hershey G, Liu AH, O'Connor GT, Pongracic JA, Zoratti E, Little F, Granada M, Kennedy S, Durham SR, Shamji MH, Busse WW. Development of cockroach immunotherapy by the Inner-City Asthma Consortium. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):846-52.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.047. Epub 2013 Nov 1.
- Ciprandi G, Contini P, Pistorio A, Murdaca G, Puppo F. Sublingual immunotherapy reduces soluble HLA-G and HLA-A,-B,-C serum levels in patients with allergic rhinitis. Int Immunopharmacol. 2009 Feb;9(2):253-7. doi: 10.1016/j.intimp.2008.11.009. Epub 2008 Dec 17.
- Passalacqua G, Pawankar R, Baena-Cagnani CE, Canonica GW. Sublingual immunotherapy: where do we stand? Present and future. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Feb;9(1):1-3. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283196a9b. No abstract available.
- Rolland JM, Gardner LM, O'Hehir RE. Allergen-related approaches to immunotherapy. Pharmacol Ther. 2009 Mar;121(3):273-84. doi: 10.1016/j.pharmthera.2008.11.007. Epub 2008 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Asma
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
Otros números de identificación del estudio
- DAIT ICAC-12
- BioCSI (Otro identificador: NIAID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de los participantes y los materiales relevantes adicionales están disponibles para el público en el Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort).
ImmPort es un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: SDY223Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY223.
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Protocolo de estudio
Identificador de información: SDY223Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY223.
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Resumen del estudio, -diseño, -eventos adversos, -intervenciones, -medicamentos, -datos demográficos, -archivos del estudio.
Identificador de información: SDY223Comentarios de información: El identificador del estudio ImmPort es SDY223.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .