Biomarker-gebaseerde Kakkerlak Sublinguale Immunotherapie Studie (BioCSI)

Inclusiecriteria:

• Geschiedenis van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, astma of beide gedurende minimaal 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie;
• Positieve huidpriktest op Duitse kakkerlak;
• Geen bekende contra-indicaties voor therapie met geglycerineerd Duits kakkerlakallergeen extract of placebo; en
• Bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Kan geen spirometrie uitvoeren bij screening;
• klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden hebben;
• Een astma-classificatie hebben van ernstig aanhoudend bij screening;
• In het ziekenhuis opgenomen voor astma binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
• Levensbedreigende astma-exacerbatie waarvoor intubatie of mechanische beademing nodig was of die resulteerde in een hypoxische aanval binnen de 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie;
• Geen toegang tot een telefoon;
• Allergeen-immunotherapie ontvangen in de laatste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en van plan zijn om tijdens de studie immunotherapie te starten of te hervatten;
• Behandeling met anti-immunoglobuline E (anti-IgE) therapie binnen 1 jaar na aanvang van de studie;
• Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en van plan bent om tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken;
• Ervaren misselijkheid, braken, buikpijn of krampen, of diarree binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
• Weigeren het Epinephrine Auto-injector-trainingsformulier te ondertekenen;
• Spreekt niet primair Engels;
• Plan om tijdens de studieperiode uit het gebied te verhuizen;
• Geschiedenis van idiopathische anafylaxie of anafylaxie graad 3;
• Gebruik van tricyclische antidepressiva of bèta-adrenerge blokkers;
• Klinisch onaanvaardbaar volledig bloedbeeld (CBC) en leverfunctietesten, zoals gedefinieerd door een hemoglobinegehalte van minder dan 11,5 bij mannen en 10,0 bij vrouwen, of een aantal bloedplaatjes van minder dan 150.000 en een aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) van meer dan tweemaal de bovengrens van normaal;
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verstoren; of
• Zwanger of borstvoeding.