EGFR変異陽性非小細胞肺癌における軟髄膜癌に対するエルロチニブの有効性を評価する研究
2011年7月25日 更新者：Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea
軟髄膜癌腫症の非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブの有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Dae Seog Heo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- -組織学的または病理学的に証明された非小細胞肺癌（NSCLC）
- CSF細胞診で確認された軟髄膜癌腫症
- A EGFR変異（エクソン19欠失、L858Rを含む）を有する患者
- ECOGパフォーマンスステータス0～3
- 少なくとも4週間以上の予想寿命
- -研究への参加前にインフォームドコンセントに署名した患者
- 化学療法未経験の患者が適格です
- この薬がCNS転移に特に使用されていない場合、以前のEGFR TKIは許可されます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- -ベースラインで妊娠検査を受けていない、または陽性検査を受けていない出産の可能性のある患者。 （無月経期間が少なくとも12か月以上ある閉経後の女性は、出産の可能性があると見なされます。）
- -研究中に避妊手段を使用する意思のない出産の可能性のある男性または女性
- 過去3年以内に別の悪性疾患の既往歴のある患者。根治治療を受けた皮膚の基底細胞がん、非浸潤性子宮頸がん、早期胃がんを除く
- 単純なリンパ管性肺転移を除く活動性間質性肺疾患の患者
- ゲフィチニブまたはエルロチニブに対するアレルギー反応の既往のある患者
以下の実験室試験結果:
- 絶対好中球数 (ANC) < 1.0ⅹ109/L
- 血小板数 < 50 ⅹ109/L
- AST, ALT > 2.5 ⅹ正常上限
- 総ビリルビン > 1.5ⅹ正常上限
- 血清クレアチニン > 1.5ⅹ正常上限
次のような重篤な疾患を有する患者
- コントロールされていない不整脈
- -研究開始前の6か月以内の心筋梗塞の病歴
- -認知症または制御不能な発作を含む神経学的または精神障害
- インフォームドコンセントへの署名を拒否した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エルロチニブ
エルロチニブ 150mg/日 (負の変換がない場合 --> 250mg/日に増量)
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エルロチニブ 150mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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細胞診のマイナスコンバージョン率
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
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神経症状改善
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
|
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奏効率（頭蓋外疾患）
時間枠：2ヶ月、4ヶ月
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2ヶ月、4ヶ月
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反応率（脳）
時間枠：2ヶ月、4ヶ月
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2ヶ月、4ヶ月
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生活の質
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
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毒性
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
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予後因子
時間枠：なし
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なし
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月25日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。