En studie for å vurdere effekten av Erlotinib for Leptomeningeal Carcinomatosis i EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder >18
2. Histologisk eller patologisk bevist ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
3. Leptomeningeal karsinomatose bekreftet av CSF-cytologi
4. En pasient med EGFR-mutasjon (inkludert ekson 19-sletting, L858R)
5. ECOG ytelsesstatus 0-3
6. Forventet levetid mer enn minst 4 uker
7. En pasient som signerte det informerte samtykket før deltakelsen i studien
8. Kjemoterapi-naiv pasient er kvalifisert
9. Tidligere EGFR TKI er tillatt hvis dette legemidlet ikke ble spesifikt brukt for CNS-metastaser

Ekskluderingskriterier:

1. En gravid eller ammende pasient
2. En pasient i fertil alder uten å bli testet for graviditet ved baseline eller med en positiv test. (En postmenopausal kvinne med amenoré-perioden på minst 12 måneder eller lenger anses å ha ikke-fertil potensial.)
3. En mann eller kvinne i fertil alder uten vilje til å bruke et prevensjonsmiddel under studien
4. En pasient med en historie med en annen ondartet sykdom i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, cervical carcinoma in situ og tidlig magekreft
5. En pasient med aktiv interstitiell lungesykdom, bortsett fra enkel lymfangitisk lungemetastase
6. En pasient med en historie med allergisk reaksjon på gefitinib eller erlotinib

7. Følgende laboratorietestresultater:

   • Antall absolutte nøytrofiler (ANC) < 1,0ⅹ109/L
   • Antall blodplater < 50 ⅹ109/L
   • AST, ALT > 2,5 ⅹ øvre normalgrense
   • Total bilirubin > 1,5 ⅹ øvre normalgrense
   • Serumkreatinin > 1,5 ⅹ øvre normalgrense

8. En pasient med alvorlig sykdom som følger

   • Ukontrollert hjertearytmi
   • Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
   • Nevrologisk eller psykiatrisk lidelse inkludert demens eller ukontrollerte anfall
9. En pasient som nektet å signere det informerte samtykket