Исследование по оценке эффективности эрлотиниба при лептоменингеальном карциноматозе при немелкоклеточном раке легкого с положительной мутацией EGFR

Критерии включения:

1. Возраст >18
2. Гистологически или патологически доказанный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
3. Лептоменингиальный карциноматоз, подтвержденный цитологическим исследованием ЦСЖ
4. Пациенты с мутацией EGFR (включая делецию экзона 19, L858R)
5. Статус производительности ECOG 0-3
6. Ожидаемый срок службы не менее 4 недель
7. Пациенты, подписавшие информированное согласие до участия в исследовании
8. Пациент, ранее не получавший химиотерапию, подходит
9. Предыдущие ИТК EGFR разрешены, если этот препарат не применялся специально при метастазах в ЦНС.

Критерий исключения:

1. Беременная или кормящая пациентка
2. Пациентка детородного возраста без исходного теста на беременность или с положительным тестом. (Женщина в постменопаузе с периодом аменореи не менее 12 месяцев считается недетородной.)
3. Мужчина или женщина детородного возраста без желания использовать средства контрацепции во время исследования.
4. Пациент с другим злокачественным заболеванием в анамнезе в течение последних 3 лет, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ и раннего рака желудка.
5. Пациент с активным интерстициальным заболеванием легких, за исключением простого метастазирования лимфангита в легкие.
6. Пациент с аллергической реакцией на гефитиниб или эрлотиниб в анамнезе.

7. Следующие результаты лабораторных исследований:

   • Количество абсолютных нейтрофилов (ANC) < 1,0ⅹ109/л
   • Количество тромбоцитов < 50 ⅹ109/л
   • АСТ, АЛТ > 2,5 ⅹверхняя граница нормы
   • Общий билирубин > 1,5 ⅹ верхней границы нормы
   • Креатинин сыворотки > 1,5 ⅹ верхней границы нормы

8. Пациент с серьезным заболеванием следующим образом

   • Неконтролируемая сердечная аритмия
   • История инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до начала исследования
   • Неврологическое или психическое расстройство, включая деменцию или неконтролируемый припадок
9. Пациент, отказавшийся подписать информированное согласие